Normec MTL

Wenn viel auf dem Spiel steht und die Zeit knapp ist, vertrauen Hersteller steriler Arzneimittel auf Normec MTL. Wir lösen komplexe Remediation-Aufgaben, darunter CIP/SIP-Probleme, Lücken im CQV, Sterilitätsrisiken und regulatorische Beanstandungen. Darüber hinaus übernehmen wir ohne Verzögerung die Leitung bei der Realisierung neuer Anlagen, bei Investitionsprojekten und beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen (QMS).

Unsere Fachexperten (SMEs) decken alle kritischen Bereiche des Engineerings für die sterile Produktion ab: Prozess- und Reinmedienversorgung, aseptische Anlagen, Kontaminationskontrolle, thermisches Mapping, CQV, CSV und Datenintegrität sowie Compliance und Schulungen. Im Gegensatz zu ressourcenorientierten Bereitstellungsmodellen führen bei uns dieselben erfahrenen Experten, die die Arbeiten planen, diese auch selbst durch und tragen die Verantwortung bis zum vollständigen Abschluss und zur Inspektionsbereitschaft.

Unser technischer Leiter ist Mark Thompson, Principal Consultant, mit mehr als 35 Jahren Erfahrung im pharmazeutischen Engineering. Wir haben weltweit mehr als 8.000 Fachkräfte geschult, darunter auch im Rahmen von Programmen für regulatorische Inspektionsbehörden. Unsere Kunden wissen genau, wer ihre Projekte bearbeitet. Deshalb wenden sie sich an uns, wenn die Umsetzung andernorts hinter den Erwartungen zurückgeblieben ist, und deshalb hält unsere Dokumentation auch regulatorischen Inspektionen stand.