Expertise en assistance pour les salles blanches
Assistance pour les salles blanches (CLIMB)
Chez Normec, nous nous assurons que votre salle blanche est entièrement conforme aux exigences des réglementations cGMP (BPFc), PIC/S et Eudralex. Grâce à notre Cleanroom Implementation Blueprint ou CLIMB® (schéma de mise en service des salles blanches) unique, nous proposons une solution de bout en bout, de la conception à la livraison et à l’assistance continue. Cette solution permet de garantir une salle blanche non seulement conforme aux réglementations, mais aussi capable d’offrir des performances optimales pour vos activités relatives aux sciences de la vie.
Vos avantages
Déploiement rapide
Flexibilité au sein de votre organisation
Vision objective des situations
Tous nos services sont certifiés ISO 9001
Qu’est-ce que CLIMB® ?
CLIMB® est plus qu’un schéma, c’est un véritable fil rouge qui vous permettra d’obtenir une salle blanche complète, conforme et efficace. Il comprend les éléments suivants :
Conception et révision des GMP : Analyse détaillée et optimisation de la conception de votre salle blanche.
Validation et mise en service : De l’installation à la certification, en totale conformité avec les normes internationales.
Réglementation et conformité : Risques restreints grâce au respect total des réglementations en vigueur.
Soutien opérationnel : Formation et optimisation en continu pour un fonctionnement durable et efficace.
Validation de salles blanches dans CLIMB®
La validation des salles blanches est un élément essentiel du processus CLIMB®. Elle garantit que votre salle blanche répond à toutes les normes et spécifications requises. Nos experts effectuent des tests complets, notamment le comptage des particules, l'échantillonnage microbien, les mesures de température et d'humidité, l'évaluation du débit d'air et les tests d'intégrité des filtres, afin de garantir le fonctionnement optimal et la conformité de votre salle blanche. Nous assumons l'entière responsabilité du processus de validation et vous garantissons que votre salle blanche respecte toutes les exigences nécessaires et permet une production sûre et stérile.
Experts en validation mobile (MoVE)
Grâce à notre division MoVE, nous proposons des services de validation flexibles et rapides utilisant des équipements de test calibrés et notre vaste expertise. Cela nous permet d'effectuer rapidement et de manière fiable des validations en salle blanche sur site, vous permettant ainsi de vous concentrer sur vos objectifs commerciaux.
CLIMB® – Assistance pour salles blanches à chaque étape
Notre plan de mise en œuvre pour salles blanches (CLIMB®) est la clé du succès de votre salle blanche. CLIMB® offre une approche structurée et homogène dans laquelle la validation des salles blanches joue un rôle essentiel. De la conception à la mise en œuvre, en passant par la validation et l'assistance opérationnelle continue, nous vous guidons tout au long du processus, en mettant l'accent sur le respect des normes les plus strictes.
Découvrez notre feuille de route CLIMB® - de la cartographie des processus au contrôle continu
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Cartographie des processus
La première étape essentielle consiste à cartographier tous les processus qui se déroulent à l’intérieur et autour de la salle blanche, du travail aseptique au stockage, en passant par le flux de déchets. En posant les bonnes questions, nous obtenons une image claire et nous adaptons exactement le projet de salle blanche à vos besoins.
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Conception
Normec pose les bases d’un processus efficace pour les salles blanches. Nous commençons par des organigrammes clairs illustrant le flux optimal de personnes et de marchandises. Pendant la phase de conception, nous vous aidons en procédant à une révision indépendante des GMP et en vous donnant des conseils pratiques. Lors des travaux, nous procédons à une analyse approfondie des déviations afin de déterminer les ajustements nécessaires pour une conformité totale aux GMP.
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QRM
En tant que gestionnaire de la qualité, l’atténuation des risques est essentielle. La gestion des risques qualité (Quality Risk Management, QRM) soutient cette démarche tout au long du processus. Normec possède une vaste expérience en matière d’évaluation des risques liés aux GMP, qu’il s’agisse d’entreprises pharmaceutiques, d’hôpitaux ou de jeunes entreprises de haute technologie. Nous proposons des modèles, des conseils ou une assistance complète jusqu’à la finalisation complète du document de risque. L’objectif ultime est de réduire les risques et de garantir la sécurité.
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SBU
Chez Normec, nous veillons à ce que la Spécification des besoins de l’utilisateur (SBU) soit claire dès le départ. Nous aidons à la rédaction ou à la gestion du document et soutenons, au besoin, les négociations avec les contractants. Une bonne SBU garantit des appels d’offres clairs et un processus structuré.
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SGQ
La reproductibilité est cruciale dans la fabrication des médicaments. Elle requiert des procédures bien documentées et une documentation claire, telle que des certificats, des résultats de mesure et des rapports de validation. Normec vous aide à rédiger, maintenir et structurer ces documents afin que votre organisation reste à l’abri des audits. Nous veillons à ce que toutes les procédures opérationnelles normalisées (PON) nécessaires soient en place et, au besoin, nous effectuons une analyse des déviations par rapport à votre SGQ afin d’identifier les points à améliorer. En savoir plus sur le SGQ
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Mise en service
Après la construction de la salle blanche, une mise en service correcte est essentielle pour assurer une transition en douceur vers la phase de qualification. Normec, en tant que tiers indépendant, vous assiste dans la documentation et la mise en service afin de s’assurer que tout se déroule comme prévu et que les retards sont évités. En savoir plus sur la mise en service
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Qualification
Pour s’assurer que les salles blanches et les systèmes sont conformes à la SBU, ils font l’objet d’une validation approfondie conformément au Plan directeur de validation (PDV), qui comprend la QI, la QO et la QP. Nous sommes spécialisés dans la rédaction, l’évaluation et l’exécution d’une documentation de qualification entièrement adaptée à votre projet. Du contrôle des matériaux à l’essai des installations, des logiciels et des équipements, tout est validé conformément aux exigences convenues. En savoir plus sur la qualification
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Validation
Nos Mobile Validation Experts (MoVE) se rendent dans votre salle blanche avec un équipement de haute technologie afin d’effectuer tous les tests, conformément aux protocoles. Ils valident également les processus, les installations et les équipements d’utilité publique, tels que les cycles de stérilisation. De la révision des documents aux méthodes de test personnalisées, nous fournissons un ensemble complet de validation avec des protocoles, des plans, des résultats et des rapports. En savoir plus sur MoVE
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Suivi
Même après la mise en service, Normec reste votre partenaire. Les salles blanches doivent faire l’objet d’un suivi permanent pour garantir la qualité. Qu’il s’agisse de requalifications, d’analyses de risques, de cartographies ou d’audits internes, nous fournissons une assistance et une expertise continues. En savoir plus sur le suivi
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Gestion de projet et consultance
En tant qu’experts en salles blanches, nous proposons également une coordination complète du projet. Un chef de projet expérimenté définit les lignes directrices, dirige et suit votre projet du début à la fin - toujours dans le respect du calendrier et du budget convenus, et en étroite collaboration avec les parties externes et nos propres spécialistes.
La réussite grâce à CLIMB®
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