Expert en matière d’analyse des risques
Analyse des risques
Dans le secteur des sciences de la vie, des analyses précises des risques liés aux processus sont indispensables. Qu’il s’agisse d’analyses de risques initiales dans le cadre d’une validation ou d’analyses de risques de processus existants mais modifiés, nos experts veillent à ce que tout soit parfait dans les moindres détails.
Minimiser les risques
Dans le monde des GMP (GxP), l’évaluation des risques est un élément standard. Tous les processus GMP ainsi que les processus connexes sont soumis aux analyses suivantes :
Risque
Gravité du risque
Fréquence du risque
Il existe plusieurs méthodes d’analyse du risque, dont l’AMDE (Analyse des modes de défaillance et de leurs effets), que nous réalisons de manière structurée. Les analyses des risques sont accompagnées d’une documentation appropriée et d’actions concrètes visant à ramener le risque à un niveau acceptable. Une équipe pluridisciplinaire réunit des éléments permettant d’aborder le risque sous tous les angles pertinents. Les nouvelles réglementations, telles que Eudralex Vol. 4, Annexe 1 (en vigueur depuis août 2023), mettent fortement l’accent sur l’exécution et la gestion des analyses des risques. Lors des inspections effectuées par les autorités de régulation, cet aspect fait donc partie intégrante de l’évaluation.
Analyse des risques
Exécution d’études d’analyse des risques
Implémentation d’actions après l’analyse des risques
Rédaction de procédures et de documents d’analyse des risques
Formation aux méthodes d’analyse des risques
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