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Assurance qualité

Garantir la qualité des produits est une étape essentielle des activités liées aux sciences de la vie. Chez Normec, nous offrons une expertise approfondie de vos processus de qualité à tous les niveaux. De la mise en place de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) aux conseils en matière d’audit et à la gestion des risques, nous veillons à ce que vos processus respectent les normes les plus strictes et que vos produits atteignent systématiquement la qualité souhaitée.

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Notre expertise

Chez Normec, nous combinons une connaissance approfondie des réglementations GxP et des normes internationales, telles que les « Good Manufacturing Practices » (GMP), ou bonnes pratiques de fabrication (BPF), les normes ISO, les réglementations de la FDA et les exigences des organismes de réglementation tels que l’EMA, l’ANVISA, l’AIFA et la CFDA, à une expérience pratique permettant de soutenir vos processus de qualité. Nous vous aidons à mettre en place des systèmes solides de gestion de la qualité, à garantir la conformité avec les lois et réglementations applicables et à fournir un soutien opérationnel pour la mise en service des processus de qualité.

Nos experts veillent à ce que vos systèmes soient toujours conformes aux exigences, de la gestion des déviations à la gestion des risques.

Nous aidons les entreprises quant aux éléments suivants :

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Gestion de la conformité

Nous aidons à gérer les déviations, les changements et les CAPA, nous fournissons des mises à jour régulières de la documentation du système et nous préparons des rapports de tendance détaillés.

Conseils en matière d’audit

De l’évaluation des déviations des processus et des systèmes de qualité à la mise en service de plans d’action, en passant par une assistance lors de l’audit même, nous faisons en sorte que vous abordiez les inspections avec une confiance totale.

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Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)

Nous vous aidons à mettre en place des SGQ conformes aux normes GMP, à optimiser les systèmes existants et à implémenter des packs SGQ électroniques. Notre travail comprend également la rédaction de procédures, d’instructions de travail et de documents, ainsi que la fourniture d’un soutien opérationnel.

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Analyse des risques

Nous effectuons des analyses de risques structurées (par ex. AMDE) et implémentons des mesures permettant de restreindre les risques. Nous documentons tous les processus de gestion des risques et proposons des formations sur la manière de procéder à des évaluations de risques.

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Support technique AQ (Support de conformité technique)

Nous fournissons un support exécutif et continu pour des tâches telles que la gestion des déviations, la maintenance du système de gestion de la qualité (SGQ), les évaluations périodiques de la qualité (EPQ) et bien plus encore. Votre équipe peut ainsi se concentrer sur ses activités fondamentales, tandis que nous nous chargeons de l’optimisation administrative et effectuons les tâches de routine avec une précision et une efficacité optimales.

Découvrez comment nous pouvons optimiser vos processus de qualité

Nous vous aidons à optimiser vos processus de qualité afin que vous puissiez répondre aux exigences strictes du secteur des sciences de la vie et de la réglementation. Que vous ayez besoin d’aide en matière de conformité, de gestion des risques, d’audits, de SGQ ou d’assurance qualité technique, nos experts sont là pour assurer votre réussite.

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Les services suivants peuvent également présenter un intérêt

CQV (Commissioning, Qualification, Validation) des équipements de production

Nous analysons, testons et validons les processus, les espaces et les laboratoires pour des clients actifs dans l’industrie des sciences de la vie.

CQV (Commissioning, Qualification, Validation) des équipements de laboratoire

Nous testons, analysons et validons les équipements et les processus, afin de garantir la conformité de votre laboratoire aux réglementations les plus strictes en matière de sciences de la vie.

Mobile Validation Experts (MoVE)

L’équipe MoVE de Normec analyse et valide les espaces, les processus et les installations dans le secteur pharmaceutique, avec des équipements de mesure fiables et des conseils sur mesure.

Entreprises leaders dans ce service

Normec Advipro

Lille Belgium

Inspection

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Normec Advipro, qui fait partie intégrante de Normec, est une société de conseil et d'ingénierie de premier plan spécialisée dans l'amélioration des processus et l'assurance qualité dans divers secteurs. Normec Advipro propose une large gamme de services, notamment des services de conseil, de gestion de projet et d'assistance technique, en mettant l'accent sur l'industrie pharmaceutique.