Expertise en matière de cartographies
Cartographies
Les directives en matière de « Good Manufacturing Practices » (GMP), ou bonnes pratiques de fabrication (BPF), doivent être respectées lors de la production, du stockage et de la distribution des médicaments. Il est donc nécessaire de surveiller certains paramètres importants, tels que la température et l’humidité relative, dans les locaux où sont fabriqués des produits pharmaceutiques ou d’autres produits essentiels du point de vue des bonnes pratiques de fabrication. Vous pouvez compter sur Normec pour vous épauler.
Mesurer, c’est savoir
En réalisant des cartographies de la température et/ou de l’humidité relative, notre équipe expérimentée démontre que les zones où les produits sont traités et/ou stockés répondent aux conditions de stockage requises. En effet, des conditions de stockage inadéquates peuvent avoir un impact négatif sur la qualité d’un produit, ce qu’il faut absolument éviter. De plus, grâce aux données recueillies, nous identifions facilement les risques potentiels et disposons de tous les éléments nécessaires pour étayer les propositions d’amélioration. Une cartographie de la température et de l’humidité relative n’est pas seulement réalisée dans les nouvelles pièces. Lorsque l’utilisation, l’agencement ou l’installation CVC d’une installation existante est modifiée, une cartographie est également essentielle. L’entrepôt est-il contigu à au moins un mur extérieur ? Dans ce cas, une cartographie d’été et une cartographie d’hiver sont nécessaires. Vous connaissez ainsi l’effet des saisons sur votre pièce et votre produit, et les risques potentiels peuvent être identifiés. Le fichier cartographique fourni prouve l’adéquation de la pièce à l’utilisation requise et constitue un élément de preuve essentiel lors d’un audit.
Une cartographie parfaite nécessite le bon savoir-faire
Au cours des dernières années, MoVE a acquis une grande expertise en matière de cartographie, et ce pour différents types de pièces :
Chambres de stockage, entrepôts et centres de distribution
Chambres climatiques et incubateurs
Chambres froides, réfrigérateurs et conteneurs réfrigérés (mobiles)
Congélateurs, chambres de congélation et ultra-congélateurs (-80 °C)
Fours thermiques et séchoirs sous vide
Études sur le peroxyde d’hydrogène vaporisé (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
Études sur les fumées et modèles de flux
Autoclaves
Et bien plus encore
Important à savoir : en fonction de la pièce à valider, nous utilisons des enregistreurs de données sans fil spécialisés ou des thermocouples. L’équipement est toujours étalonné dans la bonne plage de température et d’humidité et relié à un logiciel validé. De plus, nous disposons d’équipements pouvant être utilisés dans les zones ATEX. Grâce à cet équipement spécialisé, une analyse rapide est toujours possible.
Qu’en est-il de la sécurité ? Chez Normec, nous considérons que cet aspect est lui aussi extrêmement important. C’est pourquoi tous nos experts en cartographie ont un certificat VOL VCA. Ainsi qu’un certificat pour un élévateur nacelle/nacelle à ciseaux permettant d’atteindre facilement les extrémités de votre entrepôt.
XeniaGestionnaire de programme
Pour obtenir une image précise de la température et/ou de la répartition de l’humidité dans une pièce, nos experts installent des enregistreurs de données ultra précis. Grâce à notre vaste gamme d’équipements de test de haute qualité, nous validons en un rien de temps les entrepôts, les chambres froides et les congélateurs ULT (-80 °C), ainsi que les autoclaves et les réservoirs d’élimination.
Solutions complètes de cartographie temporaire
Rédaction d’analyses de risques et définition de stratégies
Cartographie des flux d’air
Rédaction, exécution et rapport de protocoles de validation suivis de conseils pour des actions correctives ou préventives
Vous souhaitez créer un environnement de travail et de vie sûr et sain ?