Expertise en matière d’installations
Installations
Les médicaments doivent être produits en toute sécurité et dans un environnement adéquat. Pour ce faire, l’industrie des sciences de la vie s’appuie sur trois grandes catégories d’installations : les salles blanches, les systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC) et les installations et équipements techniques.
Salles blanches
Pour une production sûre et une recherche pharmaceutique solide comme le roc, l’industrie des sciences de la vie s’appuie sur l’environnement contrôlé des salles blanches. La charge microbienne de la pièce et le nombre de particules présentes dans l’air déterminent la catégorie de la salle blanche. En fonction des activités qui s’y déroulent, la pièce doit répondre à une certaine pureté. Par exemple, les experts réalisent les étapes les plus critiques de l’industrie des sciences de la vie dans une salle blanche de catégorie A (=ISO 5). L’air d’une telle pièce est 10 000 fois plus pure que l’air moyen de la ville. En outre, la pièce elle-même doit être construite de manière telle que la contamination ne puisse pas s’accumuler dans les bords, les coins et les endroits difficiles d’accès. Et comme les personnes sont la principale source de contamination dans une salle blanche, elles doivent adapter leur tenue et leur comportement à la catégorie spécifique selon des procédures strictes.
CVC
« Chauffage, ventilation et climatisation (CVC) » est le terme utilisé pour les systèmes qui contrôlent la température, l’humidité et la qualité de l’air dans une pièce donnée. Ces systèmes sont essentiels, en particulier dans le secteur des sciences de la vie, où ils garantissent que les salles blanches répondent aux exigences strictes de la catégorie à laquelle elles sont affectées. Mais comment cela fonctionne-t-il exactement ?
En filtrant, refroidissant, chauffant et mélangeant l’air suffisamment avec de l’air extérieur frais
En veillant à ce que la salle blanche soit en surpression par rapport aux zones où l’air est moins propre, empêchant la saleté de pénétrer dans la salle blanche
Des tâches extrêmement importantes sont accomplies par les différents groupes d’air qui composent le système CVC :
Groupe d’air frais pour fournir de l’air frais extérieur
Cet air frais fournit de l’oxygène. Les filtres du groupe effectuent déjà une première filtration et le groupe amène l’air à la température et à l’humidité souhaitées.
Groupe de recirculation pour la recirculation de l’air sur plusieurs filtres
L’air est suffisamment filtré et les éventuelles charges thermiques de la pièce sont éliminées.
Groupe d’extraction pour envoyer l’air excédentaire à l’extérieur
Ce groupe d’air contrôle la surpression dans la pièce en contrôlant la quantité d’air d’extraction.
SaraDirectrice des opérations
Dans l’industrie des sciences de la vie, la grande complexité des processus et des exigences fait que la plupart des systèmes CVC sont uniques. Il est donc essentiel d’analyser chaque situation de manière spécifique.
Équipements d’utilité publique
Au cours du processus de fabrication d’un médicament, divers équipements d’utilité publique (ou « utilities ») sont nécessaires et entrent dans la catégorie des installations. Les équipements d’utilité publique standard comprennent l’électricité, l’eau adoucie, l’énergie, l’air comprimé, l’azote, le CO2, etc. Il s’agit d’installations que l’on retrouve dans tous les secteurs d’activité. En outre, dans l’industrie des sciences de la vie, des équipements d’utilité publique plus épurés sont également utilisés dans les salles blanches. Pensez ainsi à l’air de traitement et à la vapeur propre, tous deux purifiés de manière à pouvoir entrer en contact direct avec les médicaments. Sans oublier l’eau pour préparation injectable (EPPI), qui présente différents niveaux de pureté. L’eau adoucie est filtrée afin de devenir de l’eau déminéralisée et peut être purifiée pour devenir de l’eau pour préparation injectable, c’est-à-dire une eau suffisamment pure pour être utilisée directement dans les médicaments.
Installations
Salles blanches
Validation et réception des salles blanches nouvelles et modifiées
Analyse et résolution des observations d’audit concernant les contaminants et les opérations effectuées dans la salle blanche
Exécution, test et rapport des spécifications de la salle blanche pour la validation initiale, la requalification périodique et l’échantillonnage (il s’agit ici d’une autre spécialisation de notre département MoVE).
Formations sur les salles blanches, le comportement en salle blanche et les vêtements, à la fois standard et sur mesure
CVC
Validation et livraison des groupes d’air nouveaux et existants
Mise en service et configuration des groupes d’air nouveaux et existants et test périodique des filtres HEPA (il s’agit d’une autre spécialisation de notre département MoVE)
Formation sur le fonctionnement des CVC
Équipements d’utilité publique
Validation et réception d’installations nouvelles et existantes
Réalisation d’analyses de risques d’un point de vue BPF ou technique dans le but d’identifier les faiblesses des installations et proposition d’améliorations
Analyse et résolution des observations d’audit sur les équipements d’utilité publique
Exécution, test et rapport (MoVE) sur la pureté des équipements d’utilité publique, tant pour la validation initiale que pour les requalifications périodiques et l’échantillonnage
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