Expertise en matière de cartographie des températures et de mesure de l’humidité (relative)
Cartographie de la température et mesure de l’humidité (relative)
Les directives des Good Manufacturing Practices (GMP), ou bonnes pratiques de fabrication (BPF), doivent être respectées lors de la fabrication, du stockage et de la distribution des médicaments. Il est donc nécessaire de surveiller des paramètres importants, tels que la température et l’humidité relative, dans les locaux où sont fabriqués des produits pharmaceutiques ou d’autres produits essentiels du point de vue des bonnes pratiques de fabrication. Nos experts peuvent vous aider à contrôler ces valeurs.
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Pour obtenir une image précise de la température et/ou de la répartition de l’humidité dans une pièce, nos experts installent des enregistreurs de données ultra précis. Grâce à notre vaste gamme d’équipements de test de haute qualité, nous validons en un rien de temps les entrepôts, les chambres froides et les congélateurs ULT (-80 °C), ainsi que les autoclaves et les réservoirs d’élimination.
Cartographie de la température et mesure de l’humidité (relative)
En réalisant une cartographie de la température et des mesures de l’humidité relative, notre équipe expérimentée démontre que les zones où les produits sont traités et/ou stockés répondent aux conditions de stockage requises. En effet, des conditions de stockage inadéquates peuvent avoir un impact négatif sur la qualité d’un produit, ce qu’il faut absolument éviter. De plus, grâce aux données recueillies, nous identifions facilement les risques potentiels et disposons de tous les éléments nécessaires pour étayer les propositions d’amélioration. Une cartographie de la température et de l’humidité relative n’est pas seulement réalisée dans les nouvelles pièces, mais aussi lorsque l’utilisation, l’agencement ou l’installation CVC d’un bâtiment existant est modifié. L’entrepôt est-il contigu à au moins un mur extérieur ? Dans ce cas, des plans d’été et d’hiver sont nécessaires. Cela vous permet de comprendre les influences saisonnières sur votre pièce et vos produits et d’identifier les risques potentiels. Le fichier cartographique prouve l’adéquation de la pièce à l’utilisation requise et constitue un élément de preuve essentiel pour un audit.
Une cartographie parfaite nécessite le bon savoir-faire
Au cours des dernières années, notre équipe a acquis une grande expertise en matière de cartographie pour un large éventail d’environnements, notamment :
Entrepôts, dépôts et centres de distribution
Chambres climatiques et incubateurs
Chambres froides, réfrigérateurs et conteneurs réfrigérés (mobiles)
Congélateurs, chambres de congélation et ultra-congélateurs (-80 °C)
Fours thermiques et séchoirs sous vide
Études sur le peroxyde d’hydrogène vaporisé (Vaporized Hydrogen Peroxide, VHP)
Autoclaves
Et bien plus encore
Important à savoir : en fonction de la pièce à valider, nous utilisons des enregistreurs de données sans fil spécialisés ou des thermocouples. L’équipement est toujours étalonné dans la bonne plage de température et d’humidité et relié à un logiciel validé. De plus, nous disposons d’équipements pouvant être utilisés dans les zones ATEX. Grâce à cet équipement spécialisé, une analyse rapide est toujours possible.
Chez Normec, la sécurité passe avant tout. C’est pourquoi tous nos experts en cartographie disposent d’un certificat VOL-VCA et d’un certificat pour l’utilisation d’un élévateur nacelle ou d’une nacelle à ciseaux. Ils peuvent ainsi atteindre facilement tous les coins et toutes les hauteurs de votre entrepôt.
Solutions complètes de cartographie temporaire
Rédaction d’analyses de risques et définition de stratégies
Cartographie des flux d’air
Rédaction, exécution et rapport de protocoles de validation suivis de conseils pour des actions correctives ou préventives
Entreprises leaders dans ce service
Normec Advipro
Lille Belgique
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