Validation de la stérilisation
Validation de la stérilisation
Chez Normec, nous nous assurons que vos processus de stérilisation répondent aux exigences les plus élevées en matière de produits stériles, afin que vous puissiez produire en toute sérénité.
Ensemble vers un processus de stérilisation conforme et optimisé
Nous vous assistons tout au long du processus de validation - de l’évaluation initiale et du développement du cycle à la requalification en continu. En collaboration avec vous, nos experts développeront un plan sur mesure reprenant des étapes et des délais clairs, afin de vous donner une approche structurée et efficace de la conformité continue et de l’optimisation des processus.
Des solutions de validation de la stérilisation sur mesure
Normec s’assure que votre équipement est conforme aux réglementations les plus strictes, grâce à des appareils de mesure étalonnés qui nous permettent de vérifier que la température requise est constamment maintenue tout au long du processus de stérilisation. Pour confirmer la stérilité, nous procédons à une validation biologique à l’aide d’indicateurs biologiques.
Nos services de validation de la stérilisation
Nos services de validation de la stérilisation ont été conçus pour répondre aux besoins spécifiques de votre organisation et de votre processus. Nous proposons, notamment, les services suivants :
Développement du cycle : Développement de cycles de stérilisation adaptés aux besoins de vos produits et processus.
Développement de la charge : Optimisation de la charge pendant la stérilisation afin d’obtenir les meilleurs résultats.
Cartographie thermique : Validation de la répartition de la température au sein de votre équipement de stérilisation afin de garantir la cohérence.
Challenge test biologique : Utilisation d’indicateurs biologiques afin de confirmer l’efficacité de la stérilisation.
Équipement de test précis : Nous disposons d’un équipement de mesure étalonné qui garantit des mesures précises pendant le processus de validation.
Notre méthodologie
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Phase 1 : Faisons connaissance
Comprendre vos besoins en matière de stérilisation. Au cours de cette première phase, nous apprenons à connaître de près votre processus de stérilisation. Quelles sont les exigences spécifiques de vos produits et processus ? Quelles sont les méthodes de stérilisation et les charges qui conviennent le mieux ? Ensemble, nous créons une solution sur mesure qui répond pleinement à vos besoins, avec l’équipement et les réglementations adéquats pour un processus réussi, assorti d’étapes et de délais.
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Phase 2 : Validation de la stérilisation sur mesure
Nos experts développent une solution qui s’adapte parfaitement à vos besoins. Nous évaluons les risques, les avantages et les budgets afin de déterminer la méthode de stérilisation la plus appropriée et de fournir un plan de validation détaillé.
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Phase 3 : Optimisation du cycle et de la charge
Nous optimisons votre cycle de stérilisation et vos configurations de charge afin que tout fonctionne de manière efficace et conforme. À la fin de cette phase, vous disposerez d’un cycle entièrement développé, prêt à être qualifié.
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Phase 4 : Qualification et validation
Nous qualifions votre processus de stérilisation pour en garantir la conformité et l’efficacité. En effectuant des tests thermométriques et biologiques, nous nous assurons que votre processus de stérilisation répond à toutes les exigences.
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Phase 5 : Requalification et assistance en continu
Nous offrons une assistance continue en matière de requalification et de mise à jour des processus afin que vos processus de stérilisation restent conformes et efficaces et que vous soyez toujours en conformité avec les dernières réglementations.
Solutions conformes, à chaque étape des sciences de la vie
La validation de la stérilisation est un élément essentiel de vos processus de production et de qualité. Avec Normec comme partenaire, vous avez l’assurance d’une solution fiable et flexible, entièrement adaptée à vos besoins. Nous vous assistons tout au long du processus et veillons à ce que vos opérations de stérilisation répondent aux normes les plus élevées, aujourd’hui et à l’avenir.
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