Expertise en matière de validation des salles blanches
Validation des salles blanches
Dans le domaine des sciences de la vie, les salles blanches constituent sans aucun doute un élément essentiel de la production. Elles jouent un rôle important dans la production sûre et stérile de pommades et de vaccins. En fonction des exigences du processus, une salle blanche doit appartenir à une certaine catégorie ou qualité de pureté et répondre aux critères associés, les normes ISO 14644-1 et GMP étant les plus importantes.
NathanChef de projet MoVe
Vous êtes curieux de savoir quels sont les paramètres testés par notre équipe ? Tout dépend des variables essentielles aux processus de votre organisation. Une chose est sûre, nos experts vérifient que tous les paramètres répondent bien aux exigences fixées.
Paramètres de validation des salles blanches
Selon la classification ISO et la norme ISO 14644-1, une salle blanche est une salle dans laquelle la quantité de particules est contrôlée. Le nombre de particules est donc toujours le premier critère de classification d’une salle blanche. En résumé, les salles blanches sont classées en fonction du nombre de particules sur la base de normes, dont les plus courantes sont les normes ISO 14644-1 et GMP, comme décrit dans l’annexe 1 du volume 4 d’Eudralex. Lors d’un contrôle, il doit être démontré que cette classification répond aux exigences des activités qui s’y déroulent.
De plus, outre le nombre de particules, de nombreux autres paramètres critiques sont testés afin de garantir des conditions et une hygiène adéquates dans les salles blanches. Les paramètres possibles sont les suivants :
Contamination microbienne
Débits d’air
Pression
Niveaux de luminance
Prêt pour l’avenir ?
Une expertise en matière de salles blanches à l’épreuve du temps
Votre organisation est-elle prête pour l’avenir de la production pharmaceutique et de haute technologie ? Pour de nombreux hôpitaux, laboratoires, start-ups et autres organisations, la construction et la validation d’une salle blanche conforme aux (nouvelles) réglementations peut représenter un grand pas dans l’inconnu avec, souvent, un manque d’expertise spécifique. En tant que spécialiste des salles blanches, nous garantissons la qualité tout au long du processus d’implémentation. En faisant appel à nous, vous avez accès à une expertise et à un soutien ciblés pour mener à bien votre projet de salle blanche. Lors de l’implémentation de changements et d’améliorations dans un environnement de production innovant et validé, il est essentiel de garantir la qualité. Cela contribue à une meilleure rentabilité à long terme, car chaque décision peut avoir un impact sur la mise en service finale. Grâce à l’expérience que nous avons accumulée, nous avons développé notre propre CLeanroom Implementation Blueprint (CLIMB) afin de conseiller et de soutenir les équipes de projets de salles blanches tout au long du processus, avec les produits livrables associés.
Tests de validation des salles blanches
Grâce à l’équipement de test étalonné et de haute qualité et aux années d’expérience pratique de notre département MoVE, vous pouvez compter sur notre équipe pour qualifier et valider votre salle blanche de manière experte.
Surveillance de l’environnement :
Viables : échantillonnage microbien
Non-viables : comptage des particules
Mesures de la température, de l’humidité, de la pression et de la lumière
Tests d’intégrité des filtres
Détermination du temps de récupération et du nombre de changements d’air par heure
Enceintes à flux :
Armoires LAF
Armoires de biosécurité (Type I, II et III) et isolateurs
Armoires d’extraction de poudre
Armoires à acide
Entreprises leaders dans ce service
Normec Advipro
Lille Belgium
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