Expert dans la validation des équipements
Validation des équipements
Chaque laboratoire et environnement de production de l’industrie des sciences de la vie devant se conformer à des réglementations strictes, il est extrêmement important de valider correctement les équipements (de laboratoire). Vous pouvez compter sur Normec pour vous épauler.
Votre équipement (de laboratoire) à la hauteur
Garantir la qualité du produit final est essentiel, en particulier dans le secteur pharmaceutique. Par conséquent, travailler avec des équipements fiables et obtenir une validation approfondie sont des éléments indispensables. Grâce à une série de procédures et de tests, votre expert Normec vérifie que chaque appareil est conforme aux lois et réglementations en vigueur ainsi qu’aux exigences de vos clients. Vous êtes ainsi assuré d’avoir, à chaque fois, une qualité constante.
La validation initiale d’un appareil démontre la conformité avec les lignes directrices internes, les règles du secteur et les normes ISO pertinentes. Par la suite, nous effectuons des contrôles périodiques afin de nous assurer que tout fonctionne toujours correctement. Grâce à nos procédures claires, vous pouvez être sûr que les équipements sont utilisés correctement et maintenus dans un état optimal, permettant ainsi à votre entreprise de produire en toute sécurité.
JulieChef de projet senior
Chez Normec, vous pouvez compter sur une équipe d’ingénieurs passionnés. Tous sont des experts chevronnés dans le domaine des sciences de la vie, et chacun a son propre domaine de spécialisation.
Validation de l’équipement
Assistance professionnelle tout au long du cycle de vie de votre équipement, notamment pour les points suivants :
Sélection et achat de l’équipement
Mise en service et validations périodiques pendant l’utilisation
Mise hors service correcte par le biais du déclassement
Documentation détaillée conformément aux règles applicables en matière de PIB
Élaboration d’un plan de validation pour chaque type spécifique afin d’assurer une utilisation durable, notamment pour les points suivants :
Exigences auxquelles doit répondre l’appareil (Spécification des besoins de l’utilisateur - SBU)
Analyse des risques
Manière dont l’appareil sera testé
Vue d’ensemble des tests effectués
Rapport final avant mise en service
Établissement d’une procédure d’utilisation
Planification de la maintenance périodique nécessaire avec toutes les parties concernées, en tenant compte des utilisateurs suivants :
Laborantins
Opérateurs
Techniciens
Ingénieurs de validation
Rédaction d’actions correctives et préventives pour traiter et prévenir correctement les déviations
Documentation des changements à l’aide de contrôles de ceux-ci
Vous souhaitez créer un environnement de travail et de vie sûr et sain ?