Expertiser in Equipmentvalidatie
Equipmentvalidatie
Omdat elk laboratorium en elke productieomgeving binnen de life sciences-industrie moet voldoen aan strenge regelgeving, is het uiterst belangrijk om (lab)apparatuur goed te valideren. Daarvoor kunt u op Normec vertrouwen.
Je (lab)toestellen helemaal op punt
De kwaliteit van het eindproduct waarborgen is van cruciaal belang, zeker in de farmaceutische sector. Daarom werkt u met betrouwbare apparatuur en is een grondige validatie onmisbaar. Met een reeks procedures en tests controleert uw toegewijde Normec-expert of elk apparaat voldoet aan alle geldende wet- en regelgeving én aan de eisen van uw klanten. Zo bent u verzekerd van constante kwaliteit, keer op keer.
Bij de initiële validatie van een toestel wordt aangetoond dat het voldoet aan de interne richtlijnen, sectorregels en relevante ISO-standaarden. Daarna voeren we periodieke controles uit om te blijven garanderen dat alles correct blijft functioneren. Dankzij onze heldere procedures weet u zeker dat de apparatuur juist wordt gebruikt en in optimale conditie blijft, zodat uw onderneming veilig kan produceren.
JulieSenior Project Engineer
Bij Normec kunt u rekenen op een team van gedreven ingenieurs. Stuk voor stuk ervaren experts binnen de life sciences industrie — en elk met hun eigen specialisatiegebied.
Equipmentvalidatie
Professionele ondersteuning tijdens de volledige levenscyclus van uw toestellen, onder meer bij:
Selectie en aankoop van toestellen
Vrijgave voor gebruik en periodieke validaties tijdens het gebruik
Correct uit dienst nemen via decommissioning
Nauwkeurige documentatie volgens de geldende GDP-regels
Uitwerking van een validatieplan voor elk specifiek type om duurzaam gebruik te garanderen, inclusief:
Vereisten waaraan het toestel moet voldoen (User Requirement Specifications – URS)
Risicoanalyse
Hoe het toestel getest zal worden
Overzicht van de uitgevoerde testen
Eindverslag voor vrijgave
Opstellen van een gebruiksprocedure
Planning van de nodige periodieke onderhoudsbeurten met alle betrokken partijen, rekening houdend met:
Laboranten
Operatoren
Techniekers
Validatie-ingenieurs
Opstellen van correctieve en preventieve acties om deviaties correct te behandelen en te voorkomen
Documentatie van veranderingen aan de hand van change controls
