Contact
Een laborant plaatst reageerbuizen met vloeibare monsters in een geautomatiseerd analyseapparaat in een laboratoriumomgeving.

Testen en vrijgave voor pharma en life sciences

Laboratoriumtest
Healthcare & Pharma

Analyse van elementaire onzuiverheden

We bieden cGMP-geaccrediteerde analyse van elementaire verontreinigingen voor farmaceutische fabrikanten, producenten van werkzame stoffen, importeurs en groothandels. Onze analyses voldoen aan de meest actuele richtlijnen, waaronder USP <232> en <233>, EP 2.4.20 / 5.20, en de ICH Q3D-richtlijn. Ook kunnen wij werken volgens uw eigen gevalideerde analysemethode.

Elementaire verontreinigingen, sporen van metalen of andere elementen kunnen een risico vormen voor de gezondheid van patiënten en de kwaliteit van geneesmiddelen. Wij helpen u om deze risico’s effectief te beheersen en te voldoen aan de strikte eisen van regelgevende instanties.

Waarom kiezen voor ons?

  • cGMP-geaccrediteerd en ISO 13485-gecertificeerd laboratorium

  • Analyse volgens USP, EP en ICH Q3D

  • Snelle doorlooptijden en deskundige ondersteuning

  • Intern QA-team voor kwaliteitsborging en naleving

  • Flexibele oplossingen, afgestemd op uw situatie

Comprehensive Pharmaceutical Impurity Profiling for Regulatory Confidence and Patient Safety

Ensure the highest standards of pharmaceutical quality with our comprehensive impurity profiling services. We offer advanced analytical solutions to identify, quantify, and control impurities in drug substances and products, supporting your compliance with ICH guidelines and regulatory expectations worldwide.

Our specialized services include:

  • Elemental Impurities Analysis (ICH Q3D): Using state-of-the-art such as ICP-MS, AAS, and AES and validated methods, we analyze trace levels of chemical elements to ensure compliance with global safety thresholds.

  • Residual Solvents Testing (ICH Q3C): Our gas chromatography-based methods accurately quantify Class 1, 2, and 3 solvents, supporting safe manufacturing and patient use.

  • Nitrosamine Risk Assessment & Testing: With growing regulatory scrutiny, we offer sensitive detection and quantification of nitrosamines, ensuring your products remain within acceptable daily intake limits.

  • Cleaning Validation & Verification: Ensuring that effective cleaning processes remove product residues, impurities, and cleaning agents. Using validated analytical methods, we verify that your manufacturing equipment meets stringent regulatory and safety standards.

Let’s bring safer pharmaceuticals to market—as reliable joint partner

Onze analysemethoden voor elementaire onzuiverheden

We gebruiken diverse gevalideerde methoden voor zowel organische als anorganische materialen, in waterige en niet-waterige matrices. Monsters worden voorbereid met microwave digestie in PTFE-vaten. Onze analyses worden veel toegepast in: - Farmaceutische productie: waarborging van productveiligheid volgens wereldwijde normen - Productie van werkzame stoffen: beheersing van contaminatierisico’s en naleving van regelgeving - Import & groothandel: kwaliteitscontrole vóór vrijgave op gereguleerde markten

  • Inductively Coupled Plasma – Massaspectrometrie (ICP-MS)

    - Zeer gevoelige multi-elementanalyse (24+ elementen) - Voldoet aan USP <232>/<233> en EP 2.4.20 - Detectie van metalen en niet-metalen van ppt tot ppm - Uitgerust met collision cell-technologie voor nauwkeurige analyse in complexe matrices - High Matrix Introduction (HMI) maakt directe analyse van monsters met hoge zoutconcentraties mogelijk

  • Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)

    - Kwantitatieve analyse van metalen als sporen- of minderheidselementen - Ondersteunt vlamabsorptie, grafietoven en vlamemissie

  • Atomic Emission Spectrometry (AES)

    - Geschikt voor gelijktijdige detectie van meerdere elementen - Vaak gecombineerd met AAS voor flexibele toepassingen

Deze diensten zijn wellicht ook interessant

Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening

Een veilige en gezonde werk- en leefomgeving realiseren?

We testen, inspecteren en certificeren, zodat organisaties veilig, snel en kostenefficiënt kunnen innoveren.
Neem contact op