Contact
Een laborant plaatst reageerbuizen met vloeibare monsters in een geautomatiseerd analyseapparaat in een laboratoriumomgeving.

Testen en vrijgave voor pharma en life sciences

Laboratoriumtest
Healthcare & Pharma

Analyse van elementaire onzuiverheden

Synergy Health Utrecht biedt cGMP-geaccrediteerde analyse van elementaire verontreinigingen voor farmaceutische fabrikanten, producenten van werkzame stoffen, importeurs en groothandels. Onze analyses voldoen aan de meest actuele richtlijnen, waaronder USP <232> en <233>, EP 2.4.20 / 5.20, en de ICH Q3D-richtlijn. Ook kunnen wij werken volgens uw eigen gevalideerde analysemethode.

Elementaire verontreinigingen, sporen van metalen of andere elementen kunnen een risico vormen voor de gezondheid van patiënten en de kwaliteit van geneesmiddelen. Wij helpen u om deze risico’s effectief te beheersen en te voldoen aan de strikte eisen van regelgevende instanties.

Waarom kiezen voor Synergy Health Utrecht?

  • cGMP-geaccrediteerd en ISO 13485-gecertificeerd laboratorium

  • Analyse volgens USP, EP en ICH Q3D

  • Snelle doorlooptijden en deskundige ondersteuning

  • Intern QA-team voor kwaliteitsborging en naleving

  • Flexibele oplossingen, afgestemd op uw situatie

Offerte aanvragen

Onze analysemethoden voor elementaire onzuiverheden

We gebruiken diverse gevalideerde methoden voor zowel organische als anorganische materialen, in waterige en niet-waterige matrices. Monsters worden voorbereid met microwave digestie in PTFE-vaten. Onze analyses worden veel toegepast in: - Farmaceutische productie: waarborging van productveiligheid volgens wereldwijde normen - Productie van werkzame stoffen: beheersing van contaminatierisico’s en naleving van regelgeving - Import & groothandel: kwaliteitscontrole vóór vrijgave op gereguleerde markten

  • Inductively Coupled Plasma – Massaspectrometrie (ICP-MS)

    - Zeer gevoelige multi-elementanalyse (24+ elementen) - Voldoet aan USP <232>/<233> en EP 2.4.20 - Detectie van metalen en niet-metalen van ppt tot ppm - Uitgerust met collision cell-technologie voor nauwkeurige analyse in complexe matrices - High Matrix Introduction (HMI) maakt directe analyse van monsters met hoge zoutconcentraties mogelijk

  • Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)

    - Kwantitatieve analyse van metalen als sporen- of minderheidselementen - Ondersteunt vlamabsorptie, grafietoven en vlamemissie - Hydride Generation AAS (HGAAS) wordt gebruikt voor arseen, antimoon, kwik en seleen

  • Atomic Emission Spectrometry (AES)

    - Geschikt voor gelijktijdige detectie van meerdere elementen - Vaak gecombineerd met AAS voor flexibele toepassingen

Deze diensten zijn wellicht ook interessant

Elementaire onzuiverheden testen

Wij bieden cGMP-conforme testen op elementaire onzuiverheden voor farmaceutische producten met geavanceerde technieken zoals ICP-MS en AAS. Onze analyses voldoen aan USP-, EP- en ICH Q3D-richtlijnen en waarborgen productveiligheid en naleving van regelgeving met nauwkeurige detectie en betrouwbare documentatie.
Meer informatie
Serious concentrated female microbiologist in sterile clothing and safety goggles sitting at table and dropping reagent in petri dish while doing research in laboratory

Stabiliteitstesten en monsteropslag

Wij bieden betrouwbare stabiliteitstesten en monsteropslag voor zowel API’s als eindproducten onder volledig gecontroleerde omstandigheden. Van klimaatkamers volgens ICH-richtlijnen tot op maat gemaakte studieopzetten, onze diensten waarborgen de integriteit van jouw producten in de tijd. Met zorgvuldige documentatie, trendanalyses en veilige opslag helpen we je te voldoen aan regelgeving en de kwaliteit van je product gedurende de volledige houdbaarheid te behouden.
Meer informatie
Serious concentrated female microbiologist in sterile clothing and safety goggles sitting at table and dropping reagent in petri dish while doing research in laboratory

Pharmaceutical quality control testing

We voeren uitgebreide kwaliteitscontroles uit op grondstoffen en actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) om te garanderen dat ze voldoen aan de geldende regelgeving en farmacopeestandaarden. Van identificatie en zuiverheid tot gehaltebepaling en analyse van onzuiverheden — onze analyses leveren de essentiële gegevens die nodig zijn voor een veilige en conforme farmaceutische productie.
Meer informatie

Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening

Normec Synergy Health

Nieuwegein Nederland

Laboratoriumtest
Healthcare & Pharma
Normec Synergy Health, een toonaangevende Contract Research Organization (CRO) in Nederland, heeft meer dan 60 jaar ervaring in farmaceutische analyses. Onze geaccrediteerde laboratoria en ervaren medewerkers staan garant voor de hoogste kwaliteit en flexibiliteit voor klanten in de internationale life sciences sector, waaronder farmaceutische bedrijven, fabrikanten van medische hulpmiddelen, nutraceuticals en cosmetica.
Meer informatie

Een veilige en gezonde werk- en leefomgeving realiseren?

We testen, inspecteren en certificeren, zodat organisaties veilig, snel en kostenefficiënt kunnen innoveren.
Neem contact op