Testen en vrijgave voor pharma en life sciences
Analyse van elementaire onzuiverheden
We bieden cGMP-geaccrediteerde analyse van elementaire verontreinigingen voor farmaceutische fabrikanten, producenten van werkzame stoffen, importeurs en groothandels. Onze analyses voldoen aan de meest actuele richtlijnen, waaronder USP <232> en <233>, EP 2.4.20 / 5.20, en de ICH Q3D-richtlijn. Ook kunnen wij werken volgens uw eigen gevalideerde analysemethode.
Elementaire verontreinigingen, sporen van metalen of andere elementen kunnen een risico vormen voor de gezondheid van patiënten en de kwaliteit van geneesmiddelen. Wij helpen u om deze risico’s effectief te beheersen en te voldoen aan de strikte eisen van regelgevende instanties.
Waarom kiezen voor ons?
cGMP-geaccrediteerd en ISO 13485-gecertificeerd laboratorium
Analyse volgens USP, EP en ICH Q3D
Snelle doorlooptijden en deskundige ondersteuning
Intern QA-team voor kwaliteitsborging en naleving
Flexibele oplossingen, afgestemd op uw situatie
Comprehensive Pharmaceutical Impurity Profiling for Regulatory Confidence and Patient Safety
Ensure the highest standards of pharmaceutical quality with our comprehensive impurity profiling services. We offer advanced analytical solutions to identify, quantify, and control impurities in drug substances and products, supporting your compliance with ICH guidelines and regulatory expectations worldwide.
Our specialized services include:
Elemental Impurities Analysis (ICH Q3D): Using state-of-the-art such as ICP-MS, AAS, and AES and validated methods, we analyze trace levels of chemical elements to ensure compliance with global safety thresholds.
Residual Solvents Testing (ICH Q3C): Our gas chromatography-based methods accurately quantify Class 1, 2, and 3 solvents, supporting safe manufacturing and patient use.
Nitrosamine Risk Assessment & Testing: With growing regulatory scrutiny, we offer sensitive detection and quantification of nitrosamines, ensuring your products remain within acceptable daily intake limits.
Cleaning Validation & Verification: Ensuring that effective cleaning processes remove product residues, impurities, and cleaning agents. Using validated analytical methods, we verify that your manufacturing equipment meets stringent regulatory and safety standards.
Let’s bring safer pharmaceuticals to market—as reliable joint partner
Onze analysemethoden voor elementaire onzuiverheden
We gebruiken diverse gevalideerde methoden voor zowel organische als anorganische materialen, in waterige en niet-waterige matrices. Monsters worden voorbereid met microwave digestie in PTFE-vaten. Onze analyses worden veel toegepast in: - Farmaceutische productie: waarborging van productveiligheid volgens wereldwijde normen - Productie van werkzame stoffen: beheersing van contaminatierisico’s en naleving van regelgeving - Import & groothandel: kwaliteitscontrole vóór vrijgave op gereguleerde markten
Inductively Coupled Plasma – Massaspectrometrie (ICP-MS)
- Zeer gevoelige multi-elementanalyse (24+ elementen) - Voldoet aan USP <232>/<233> en EP 2.4.20 - Detectie van metalen en niet-metalen van ppt tot ppm - Uitgerust met collision cell-technologie voor nauwkeurige analyse in complexe matrices - High Matrix Introduction (HMI) maakt directe analyse van monsters met hoge zoutconcentraties mogelijk
Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)
- Kwantitatieve analyse van metalen als sporen- of minderheidselementen - Ondersteunt vlamabsorptie, grafietoven en vlamemissie
Atomic Emission Spectrometry (AES)
- Geschikt voor gelijktijdige detectie van meerdere elementen - Vaak gecombineerd met AAS voor flexibele toepassingen
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Importation testing
Stabiliteitstesten en monsteropslag
Pharmaceutical quality control testing
Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening
Normec Synergy Health
Nieuwegein Nederland