EO-, ECH- & EG-residutesten voor medische hulpmiddelen
Conform ISO 13485 & steriliseringsnormen
Ethyleenoxide (EO)-sterilisatie wordt veel gebruikt voor medische hulpmiddelen, maar vereist strikte controle van residuen om de patiëntveiligheid te waarborgen. Ons laboratorium biedt zeer nauwkeurige en volledig conforme testdiensten voor residuen van ethyleenoxide (EO), ethyleenchloorhydrine (ECH) en ethyleenglycol (EG), in overeenstemming met de geldende regelgeving en normen.
Waarom voor ons kiezen
Diepgaande expertise in EO-sterilisatie en residuchemie
Betrouwbare, reproduceerbare en verdedigbare analyseresultaten
Flexibele projectondersteuning — van ontwikkeling tot routinetesten
Snelle doorlooptijden zonder kwaliteitsverlies
Toegewijde technische ondersteuning en begeleiding bij regelgeving
Waarom residutesten belangrijk zijn
Na EO-sterilisatie kunnen sporen van EO en de bijproducten (ECH en EG) achterblijven in medische hulpmiddelen. Deze stoffen kunnen toxicologische risico’s vormen als ze niet onder de acceptabele limieten worden gebracht.
Residutesten zijn essentieel om:
De patiëntveiligheid en biocompatibiliteit te waarborgen
Naleving van ISO 10993-7 aan te tonen
Ondersteuning te bieden bij registratiedossiers (FDA, MDR, etc.)
Sterilisatieprocessen en beluchtingscycli te valideren
Onze mogelijkheden
Wij bieden uitgebreide analytische diensten die zijn afgestemd op uw hulpmiddel en de geldende regelgeving:
Residu-analyse
Kwantitatieve bepaling van:
Ethyleenoxide (EO)
Ethyleenchloorhydrine (ECH)
Ethyleenglycol (EG)
Gevoelige detectie met behulp van gevalideerde analysemethoden (bijv. GC)
Methodeontwikkeling & validatie
Maatwerk methodeontwikkeling voor complexe materialen of geometrieën
Volledige validatie conform ISO 10993-7 en ISO 17025-principes
Ondersteuning bij worst-case producttesten
Routinematige & batchtesten
Snelle doorlooptijden voor vrijgave van productietesten
Schaalbare oplossingen voor voortdurende kwaliteitscontrole
Robuuste dataintegriteit en traceerbaarheid
Normen & compliance
Onze testdiensten worden uitgevoerd binnen een kwaliteitssysteem dat is afgestemd op:
ISO 13485 – Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
ISO 10993-7 – Limieten voor EO-sterilisatieresiduen
ISO/IEC 17025 (waar van toepassing) – Laboratoriumcompetentie
Regelgevende verwachtingen van FDA, EU MDR en internationale autoriteiten
Wij zorgen ervoor dat uw data voldoet aan de strenge documentatie- en validatie-eisen die nodig zijn voor goedkeuring door toezichthouders.
Sectoren die wij ondersteunen
Fabrikanten van medische hulpmiddelen
Leveranciers van farmaceutische verpakkingen
Contractsterilisatiebedrijven
OEM-leveranciers