Testen en vrijgave voor pharma en life sciences
Importation Testing
Wilt u een farmaceutisch product op de Europese markt brengen dat buiten de EU is geproduceerd? Dan is Importation testing in een GMP-gecertificeerd laboratorium binnen de EU verplicht. We zijn volledig ingericht om deze testen snel en conform uit te voeren, inclusief ondersteuning bij QP-vrijgave en registratie in landen zoals Libanon.
Waarom kiezen voor ons?
GMP-gecertificeerd, ISO 13485-gekwalificeerd, FDA-geregistreerd
WHO-gekwalificeerd laboratorium
Snelle doorlooptijden en betrouwbare resultaten
Flexibele ondersteuning met of zonder eigen QP
Ervaring met internationale regelgeving en markteisen
EU Importtesten
We bieden een compleet pakket aan farmaceutische kwaliteitscontroles, waaronder:
Analytische testen van geneesmiddelen en grondstoffen
Microbiologische en steriliteitstesten
Batchvrijgavetesten (volgens EU-regelgeving)
Ondersteuning bij Qualified Person (QP) vrijgave
U kunt kiezen om samen te werken met uw eigen QP, of u kunt gebruikmaken van een van de ervaren Qualified Persons waar we mee samenwerken.
Meer weten over hoe we uw importtestproces kunnen ondersteunen? Neem dan contact met ons op.
Registratietesten voor Libanon
WHO-gekwalificeerde testen voor registratie bij het Libanese Ministerie van Volksgezondheid
Naast EU Importation testing bieden we ook ondersteuning bij de registratie van geneesmiddelen in Libanon. Het Ministerie van Volksgezondheid in Libanon vereist een Certificate of Analysis (CoA) dat is uitgevoerd door een WHO-gekwalificeerd controlerend laboratorium — een kwalificatie die Normec Synergy Health bezit.
De route naar registratie is eenvoudig en efficiënt en bestaat uit slechts een paar stappen:
Ondertekenen van een wederzijdse CDA/NDA (indien van toepassing)
Delen van uw analysemethoden en productspecificaties
Aanvragen van een offerte en inplannen van de testen
Ons ervaren team begeleidt je gedurende het hele traject en zorgt voor snelle en conforme uitvoering van de vereiste testen.
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Pharmaceutical quality control testing
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
We ontwikkelen en valideren analysemethoden volgens cGMP- en ICH-richtlijnen. We ondersteunen farmaceutische en medische bedrijven met robuuste, betrouwbare en volledig conforme methoden — van de eerste opzet tot volledige validatie en reinigingsvalidaties.
Method Transfer
Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening
Normec Synergy Health
Nieuwegein Nederland