Testen en vrijgave voor pharma en life sciences
Omgevingsmonitoring
Wij bieden cGMP-conforme omgevingsmonitoring voor cleanrooms en gecontroleerde ruimtes binnen de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie. Onze diensten omvatten monitoring van zowel levensvatbare als niet-levensvatbare deeltjes, oppervlak- en luchtmetingen, en voldoen aan ISO 14644, USP en EU GMP-richtlijnen. Of het nu op locatie wordt uitgevoerd door onze getrainde technici of via zelfbemonsteringskits, onze monitoringprogramma’s helpen bij het waarborgen van contaminatiecontrole en naleving van de regelgeving.
Waarom kiezen voor Synergy Health Utrecht?
GMP-conform & ISO 13485-gecertificeerd laboratorium
Monitoring op locatie of via zelfbemonstering
Volledig in lijn met USP, EP, ISO 14644 en EU GMP
Ervaren microbiologen en cleanroomexperts
Snelle doorlooptijden en duidelijke, auditklare rapportages
Wat is omgevingsmonitoring?
Omgevingsmonitoring is erop gericht om aan te tonen dat cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen functioneren binnen vooraf vastgestelde zuiverheidsgrenzen. Dit omvat twee hoofdcomponenten:
Viable monitoring: detectie en telling van bacteriën, gisten en schimmels in lucht, op oppervlakken en op personeel (bijv. handschoenen, kleding).
Non-viable monitoring: meting van zwevende deeltjes in de lucht met behulp van laserdeeltjestellers, ter beoordeling van de luchtkwaliteit.
Samen geven deze metingen inzicht in de aseptische omstandigheden van de productieomgeving en helpen ze besmettingsrisico’s tijdig op te sporen.
Onze monitoringprogramma’s worden afgestemd op jouw faciliteit en kunnen onder andere bestaan uit:
Personeel: handschoenen, kleding, handen
Lucht: deeltjesmetingen, microbiologische tellingen, temperatuur, luchtvochtigheid, HEPA-filtercontrole
Oppervlakken: vloeren, wanden, apparatuur, werkbanken
Utilities: perslucht (viable en non-viable), waterinstallaties (chemisch en microbiologisch)
Cleanroom prestaties: drukverschillen, lichtniveaus, rooktesten voor luchtstroming
Desinfectiemiddelen: validatie van werkzaamheid
Flexibele en schaalbare serviceopties
Synergy Health Utrecht biedt twee modellen, afgestemd op jouw organisatie:
1. Monitoring op locatie door onze experts
Onze gekwalificeerde technici voeren metingen uit volgens een afgesproken planning, met gevalideerde methodes en gekalibreerde apparatuur.
2. Zelfmonitoring met samplingkits
We leveren testkits (contactplaten, luchtmonsters, swabs) en benodigde apparatuur. Je eigen team voert de monitoring uit — wij zorgen voor training en begeleiding.
Beide opties starten met een site assessment, waarin we de meetpunten, frequenties en classificatievereisten voor je cleanroom samen bepalen.
Cleanroomclassificatie en certificering
De benodigde cleanroomklasse of -graad is afhankelijk van de aard van de activiteiten. Onze monitoringdiensten ondersteunen classificatie op basis van:
ISO 14644-1 deeltjesmetingen
EU GMP Annex 1 microbiologische limieten
USP <1116> richtlijnen
Wij certificeren cleanrooms in onder andere de volgende sectoren:
Farmaceutische productie
Productie van medische hulpmiddelen
Verwerking van grondstoffen
Verpakkingsproductie
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Pharmaceutical quality control testing
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
We ontwikkelen en valideren analysemethoden volgens cGMP- en ICH-richtlijnen. We ondersteunen farmaceutische en medische bedrijven met robuuste, betrouwbare en volledig conforme methoden — van de eerste opzet tot volledige validatie en reinigingsvalidaties.
Method Transfer
Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening
Normec Synergy Health
Nieuwegein Nederland