Testen en vrijgave voor pharma en life sciences
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
We bieden uitgebreide diensten op het gebied van analysemethode-ontwikkeling en -validatie voor de farmaceutische industrie, medische hulpmiddelen en de life sciences-sector. Deze diensten zijn essentieel om ervoor te zorgen dat analysemethoden die worden gebruikt voor het testen van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten betrouwbaar zijn en voldoen aan internationale regelgeving.
Onze cGMP-gecertificeerde laboratoria, ervaren team en gestructureerde werkwijze garanderen dat uw analysemethoden wetenschappelijk onderbouwd, goed gedocumenteerd en klaar zijn voor gebruik in een gereguleerde omgeving.
Waarom voor ons kiezen?
cGMP-geaccrediteerd en ISO 13485-gecertificeerd laboratorium
Analyse volgens USP, EP en ICH Q3D
Snelle doorlooptijden en deskundige ondersteuning
Intern QA-team voor kwaliteitsborging en naleving
Flexibele oplossingen, afgestemd op uw situatie
Van ontwikkeling tot validatie: een naadloos proces
Methode-ontwikkeling is de eerste en cruciale stap. Een slecht ontwikkelde methode kan leiden tot onbetrouwbare resultaten, herhaalwerk en vertraging in goedkeuringen. Daarom hanteren wij een gestructureerde, stapsgewijze aanpak om methoden te ontwerpen en te optimaliseren die robuust, reproduceerbaar en geschikt zijn voor het beoogde gebruik.
Wij ontwikkelen methoden voor onder andere:
Geneesmiddelen
Werkzame farmaceutische stoffen (API’s)
Hulpstoffen en grondstoffen
Medische hulpmiddelen
Gezondheids- en cosmetische producten
Voor het ontwikkelen van stabiliteits-indicerende methoden voeren wij ook gedwongen afbraakstudies uit, waaronder blootstelling aan zuren, basen, peroxide, licht en verhoogde temperatuur.
Na succesvolle ontwikkeling volgt de validatie van de methode. Dit is de fase waarin wordt aangetoond dat de methode betrouwbaar presteert onder vastgestelde omstandigheden. Alle validaties worden uitgevoerd volgens de internationale richtlijn ICH Q2(R1).
Voorafgaand aan elke validatie stellen wij een validatieprotocol op in overleg met jou. Na goedkeuring voeren wij de validatie uit, waarbij we de volgende parameters testen:
Specificiteit
Detectiegrens (LOD) en kwantificatiegrens (LOQ)
Lineariteit
Nauwkeurigheid
Precisie
Robuustheid
De resultaten worden overzichtelijk en volledig gepresenteerd in een validatierapport, dat gebruikt kan worden voor intern gebruik of indiening bij autoriteiten.
Reinigingsvalidatie
Naast methodevalidatie voeren wij ook reinigingsvalidaties uit. Deze zijn van groot belang om aan te tonen dat reinigingsprocedures effectief zijn en dat er geen kruisbesmetting plaatsvindt tussen verschillende productiepartijen — met name binnen de farmaceutische productie- en verpakkingsomgeving.
Met gevalideerde analysemethoden helpen we u aantonen dat restconcentraties binnen de acceptabele limieten blijven.
Transfer van analysemethoden
Bij het overdragen van een methode naar een ander laboratorium is vaak een methode-overdracht nodig. We ondersteunen zowel volledige als gedeeltelijke methode-overdrachten. Wij zorgen ervoor dat dit soepel en volledig conform de geldende regelgeving verloopt.
Samen bepalen we het meest geschikte transfermodel en voeren we de noodzakelijke verificatiestappen uit om ons laboratorium voor de methode te kwalificeren.
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Pharmaceutical quality control testing
Elementaire onzuiverheden testen
Method Transfer
Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening
Normec Synergy Health
Nieuwegein Nederland