Testen en vrijgave voor pharma en life sciences
Stabiliteitstesten en monsteropslag
We zijn gespecialiseerd in het uitvoeren van cGMP-conforme stabiliteitsstudies en het veilig opslaan van farmaceutische monsters onder streng gecontroleerde condities. Of je nu een nieuw geneesmiddel ontwikkelt, een registratieproces doorloopt of periodieke kwaliteitscontrole uitvoert, wij ondersteunen organisaties met hoogwaardige laboratoriumdiensten en betrouwbare opslagfaciliteiten. Onze service is flexibel, volledig op maat en afgestemd op uw productie- en kwaliteitsprocessen.
Waarom voor ons kiezen?
Volledig GMP-conform en WHO-gekwalificeerd
Opslag en rapportage volgens ICH-richtlijnen
Snelle doorlooptijden en projectondersteuning op maat
Veilige, betrouwbare opslag met volledige traceerbaarheid
Waarom is stabiliteitsonderzoek onmisbaar?
Stabiliteitsonderzoek is essentieel binnen de farmaceutische industrie omdat het inzicht geeft in de houdbaarheid, veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel gedurende de beoogde opslagperiode.
We onderzoeken we hoe temperatuur, luchtvochtigheid en licht invloed hebben op de samenstelling en werking van het product. De resultaten zijn onmisbaar voor:
Het bepalen van de juiste houdbaarheidsdatum (shelf life)
Onderbouwing van registratiedossiers (voor EMA, FDA, etc.)
Ondersteuning van klinische studies en productontwikkeling
Productvrijgave voor markttoelating in binnen- en buitenland
Kwaliteitsbewaking tijdens transport en opslag
Onze studies voldoen aan alle relevante richtlijnen, waaronder die van de International Council for Harmonisation (ICH).
We bieden een breed scala aan stabiliteitsstudies, waaronder:
Initiële stabiliteitsstudies voor nieuwe producten
Doorlopende (ongoing) studies voor kwaliteitsborging op de markt
In-use studies, waarbij wordt getest hoe een product zich gedraagt na opening
Fotostabiliteitstests, waarbij de invloed van licht op het product wordt onderzocht
Elke studie wordt zorgvuldig voorbereid met een op maat gemaakt protocol. Hierin leggen we vast welke monsters worden getest, wat de testomstandigheden zijn, wanneer de meetmomenten plaatsvinden en hoe de gegevens worden geanalyseerd.
Onze ervaren analisten voeren de testen uit met geavanceerde apparatuur en valideren alle meetresultaten grondig. Aan het eind ontvang je een heldere rapportage met interpretatie en, indien gewenst, aanbevelingen.
ICH-opslagcondities en geavanceerde monitoring
Voor een betrouwbare stabiliteitsstudie is gecontroleerde opslag cruciaal. Wij beschikken over geklimatiseerde opslagruimtes die zijn ingericht volgens de officiële ICH-condities, waaronder:
–20°C ± 5°C
5°C ± 3°C
25°C ± 2°C / 60% RV ± 5%
30°C ± 2°C / 65% RV ± 5%
40°C ± 2°C / 75% RV ± 5%
Onze systemen monitoren 24/7 temperatuur en luchtvochtigheid. Bij afwijkingen wordt direct een alarm geactiveerd, zodat de integriteit van jouw monsters nooit in gevaar komt. Ook niet-standaard condities of aanvullende eisen zijn bespreekbaar – we denken graag met u mee.
Onze testmethodes
Werkzame stof (Active Pharmaceutical Ingredient)
Compendiale methode BP/EP/JP/USP – Initiële stabiliteitsstudie – Doorlopende (ongoing) stabiliteitsstudie
Hulpstoffen (Excipients)
Compendiale methode BP/EP/JP/USP – Initiële stabiliteitsstudie – Doorlopende (ongoing) stabiliteitsstudie
Eindproducten (Finished formulations)
Compendiale methode BP/USP / Klantspecifieke methode – Initiële stabiliteitsstudie – Doorlopende (ongoing) stabiliteitsstudie – In-use stabiliteitsstudie
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Pharmaceutical quality control testing
Elementaire onzuiverheden testen
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
We ontwikkelen en valideren analysemethoden volgens cGMP- en ICH-richtlijnen. We ondersteunen farmaceutische en medische bedrijven met robuuste, betrouwbare en volledig conforme methoden — van de eerste opzet tot volledige validatie en reinigingsvalidaties.
Method Transfer
Toonaangevende bedrijven in deze dienstverlening
Normec Synergy Health
Nieuwegein Nederland