Bij Normec Advipro houdt de inbedrijfstelling niet op bij de oplevering.
Tijdens de bouw van een nieuwe farmaceutische faciliteit wordt inbedrijfstelling vaak gezien als de laatste stap voor validatie. In werkelijkheid begint het proces veel eerder en eindigt het niet noodzakelijkerwijs met de oplevering van de installatie.
Bij een recent project waren we vanaf een vroeg stadium betrokken bij de bouw van een nieuwe faciliteit. Door samen te werken met de hoofdaannemer en diverse onderaannemers konden we de inbedrijfstellingsactiviteiten vanaf het begin grondig voorbereiden.
Tijdens die eerste besprekingen werd de waarde van deze vroege betrokkenheid al snel duidelijk. Sommige aannemers waren zich bijvoorbeeld nog niet volledig bewust van bepaalde gebruikersspecificaties (URS) die bepalend waren voor de uiteindelijke werking van de systemen. Door dit in een vroeg stadium te signaleren, konden we snel reageren, de vereisten verduidelijken en voorkomen dat er pas tijdens het testen of de validatie problemen aan het licht kwamen.
Deze aanpak vereist meer dan alleen het opstellen van protocollen. Het betekent dat we de verantwoordelijkheid voor het proces op ons nemen. In plaats van louter documenten op te stellen op basis van URS’en, werkten we actief samen met aannemers en technische teams om ervoor te zorgen dat de systemen correct werden gebouwd, geïnstalleerd en klaargemaakt voor het testen.
De communicatie met de klant speelde hierbij een sleutelrol. Door middel van regelmatige vergaderingen en duidelijke rapportages hielden we iedereen op één lijn, identificeerden we potentiële risico’s in een vroeg stadium en konden we gezamenlijk oplossingen bedenken om het project op schema te houden.
Ter plaatse lag de focus op het ontwikkelen en uitvoeren van inbedrijfstellingstests, waaronder functionele en integratietests van de installaties. Door nauw samen te werken met engineering, QA, aannemers en projectmanagement konden we een efficiënte overgang realiseren van de bouwfase naar een operationele en gevalideerde omgeving.
Om ervoor te zorgen dat de gecontroleerde omgevingen aan alle vereiste regelgevingsnormen voldeden, werd in belangrijke fasen van het project aanvullende expertise op het gebied van cleanroomtests en omgevingsmetingen ingeschakeld. Het Mobile Validation Experts (MoVE)-team van Normec Advipro voerde een reeks tests uit om te verifiëren dat de cleanroomomgevingen voldeden aan de gespecificeerde eisen en klaar waren voor verdere validatie.
But as with many complex projects, the story didn’t end with delivery.
Naarmate het project vorderde en bepaalde cleanroomruimtes in gebruik werden genomen, moesten eerder geïdentificeerde risicogebieden nader worden onderzocht, aangezien de systeemprestaties onder operationele omstandigheden werden beoordeeld. In die fase werd ons team opnieuw ingeschakeld om de klant te ondersteunen bij het analyseren van de situatie, samen met alle betrokken partijen.
Om een beter inzicht te krijgen in de onderliggende oorzaken, voerde het MoVE-team gerichte cleanroomtests en omgevingsmetingen uit. Hierdoor konden we objectieve gegevens verzamelen en een duidelijk beeld krijgen van de onderliggende uitdagingen.
Op basis van deze inzichten werkten we nauw samen met alle partijen om gerichte verbeteringen door te voeren. Deze maatregelen zorgden ervoor dat de installaties voldeden aan zowel operationele als wettelijke eisen, terwijl de klant de validatieactiviteiten kon voortzetten zonder onnodige vertragingen.
De nauwe samenwerking tussen de inbedrijfstelling en MoVE maakte een snelle en efficiënte reactie mogelijk, waardoor verstoringen tot een minimum werden beperkt en het risico op verdere problemen in latere projectfasen werd verminderd. Dit droeg uiteindelijk bij aan een robuustere, conforme en betrouwbare langetermijnexploitatie van de faciliteit.
Deze aanpak weerspiegelt de manier waarop we bij Normec Advipro werken. We ondersteunen onze klanten niet alleen bij de voorbereiding en uitvoering van inbedrijfstelling en validatie, maar blijven ook na de oplevering betrokken wanneer optimalisatie of probleemoplossing nodig is.
Voor onze klanten betekent dit één belangrijk voordeel: een partner die niet alleen bijdraagt aan de realisatie van een project, maar ook verantwoordelijkheid neemt voor de succesvolle prestaties ervan op de lange termijn.
Maak kennis met Normec Advipro-expert: Yasmina Baki
Yasmina Baki is consultant bij Normec Advipro en heeft ervaring met inbedrijfstelling en validatie binnen de farmaceutische en life sciences-sector. Tijdens dit project was ze vanaf een vroeg stadium betrokken bij de voorbereiding en coördinatie van inbedrijfstellingsactiviteiten, waarbij ze nauw samenwerkte met aannemers en projectstakeholders.
In de loop van het project nam Yasmina steeds meer verantwoordelijkheid op zich bij het coördineren van inbedrijfstellingsactiviteiten, het ondersteunen van de planning en het afstemmen van stakeholders uit verschillende disciplines. Deze hands-on betrokkenheid leverde waardevolle ervaring op in het managen van complexe projectomgevingen en het waarborgen van de gereedheid van systemen voor validatie.
Over MoVE (Mobile Validation Experts)
Het Mobile Validation Experts (MoVE)-team van Normec Advipro is gespecialiseerd in cleanroomkwalificatie, omgevingsmetingen en contaminatiebeheersing, en ondersteunt klanten bij het realiseren van conforme en betrouwbare gecontroleerde omgevingen en GMP-kritische installaties.
Nieuwsbrief
Relevante diensten
CQV (Commissioning, Qualification, Validation) van productieapparatuur
CQV (Commissioning, Qualification, Validation) van Labo apparatuur
Sterilisatievalidatie
Cleanroom Support (CLIMB)
