Nieuwegein Nederland
Normec Synergy Health
We voeren test- en kwaliteitscontroles uit voor de farmaceutische sector en life sciences.
Bij Normec Synergy Health zetten we ons in voor nauwkeurige en betrouwbare testoplossingen voor de farmaceutische en gezondheidszorgindustrie. Ons ervaren team van wetenschappers en analisten is gespecialiseerd in microbiologische en chemische analyses, stabiliteitsstudies, analytische methodevalidatie en omgevingsmonitoring. Hierbij hanteren we de hoogste kwaliteits- en nalevingsnormen en werken we volgens cGMP-regelgeving en geaccrediteerde methodologieën. Onze missie is om klanten te ondersteunen bij het waarborgen van productveiligheid en naleving, terwijl we blijven innoveren in farmaceutisch onderzoek.
Beschikbaar voor al je vragen
Vragen? Of ben je benieuwd naar de kansen die we voor je zien of samen kunnen creëren? Neem gerust contact op.
Pharmaceutical quality control testing
We voeren uitgebreide kwaliteitscontroles uit op grondstoffen en actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) om te garanderen dat ze voldoen aan de geldende regelgeving en farmacopeestandaarden. Van identificatie en zuiverheid tot gehaltebepaling en analyse van onzuiverheden — onze analyses leveren de essentiële gegevens die nodig zijn voor een veilige en conforme farmaceutische productie.
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
We ontwikkelen en valideren analysemethoden volgens cGMP- en ICH-richtlijnen. We ondersteunen farmaceutische en medische bedrijven met robuuste, betrouwbare en volledig conforme methoden — van de eerste opzet tot volledige validatie en reinigingsvalidaties.
Elementaire onzuiverheden testen
Wij bieden cGMP-conforme testen op elementaire onzuiverheden voor farmaceutische producten met geavanceerde technieken zoals ICP-MS en AAS. Onze analyses voldoen aan USP-, EP- en ICH Q3D-richtlijnen en waarborgen productveiligheid en naleving van regelgeving met nauwkeurige detectie en betrouwbare documentatie.
Method Transfer
Wij begeleiden en ondersteunen bij het overdragen van een analysemethode van het ene naar het andere laboratorium. Samen met jou zoeken we naar het juiste model om jouw methode over te dragen binnen de geldende regelgeving.
De veiligheid van uw producten is onze missie
Met meer dan een halve eeuw ervaring in het testen van farmaceutische producten, biedt Normec Synergy Health internationaal erkende expertisecentra voor testen van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen op het gebied van chemie en microbiologie. Eerlijkheid en integriteit zijn bij ons essentieel voor het opbouwen van waardevolle klantrelaties. Normec Synergy Health biedt een volledig dienstenpakket en is een flexibele partner in producttesten en cGMP-kwaliteitscontrole, die bijdraagt aan het succes van uw organisatie.
ONS BEDRIJF IN CIJFERS
Analysemethoden
500
Jaar ervaring
60
Projecten per jaar
4000
Accreditaties & Erkenningen
Wij gaan voor kwaliteit. Voor gegarandeerd resultaat.
Normec Synergy Health is gecertificeerd voor GMP en ISO 13485, en is FDA-geregistreerd en WHO-gekwalificeerd. Daarnaast zijn we erkend door het Libanese Ministerie van Volksgezondheid, het Belgische FAGG, en beschikken we over een vergunning voor het werken met gereguleerde stoffen. Met meer dan 60 jaar ervaring hebben we een sterk kwaliteitssysteem (QMS) opgebouwd dat voldoet aan de hoogste farmaceutische normen. Onze QA-experts zorgen voor volledige naleving van de regelgeving, in lijn met de GMP-richtlijnen zoals vastgelegd in EudraLex Volume 4. Alle medewerkers worden zowel intern als extern opgeleid, en we werken met gevalideerde methoden en gekwalificeerde apparatuur om consequent hoogwaardige resultaten te leveren. Voor specifieke testen die we niet intern uitvoeren werken we samen met andere GMP-gecertificeerde laboratoria, uiteraard alleen na schriftelijke goedkeuring van de klant.
Accreditatie
GMP certificate (Chemical and Microbiological)
Normec Synergy Health is GMP-gecertificeerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor kwaliteitscontrole van humane geneesmiddelen en diergeneesmiddelen. Bekijk het volledige en actuele certificaat.
Accreditatie
GMP certificate (Veterinary)
Normec Synergy Health is GMP-gecertificeerd voor kwaliteitscontroletesten van diergeneesmiddelen. Bekijk de volledige en actuele scope van deze certificering.
Accreditatie
FDA-registered
Normec Synergy Health is geaccrediteerd door de FDA voor de registratie van geneesmiddelen. Bekijk het volledige en actuele certificaat van deze accreditatie.
Accreditatie
WHO prequalified control laboratory
Normec Synergy Health is door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geprekwalificeerd als kwaliteitscontrolelaboratorium. Bekijk de volledige en actuele scope van deze prekwalificatie.
Accreditatie
Manufacturers license
Normec Synergy Health is door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) vergund als farmaceutisch fabrikant voor kwaliteitscontroletesten. Bekijk de volledige en actuele scope van deze vergunning.
Accreditatie
ISO 13485 license
Normec Synergy Health is ISO 13485-gecertificeerd voor kwaliteitsmanagementsystemen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Bekijk de volledige en actuele scope van deze accreditatie.
FAQ
Alle meestgestelde vragen
We bieden testdiensten voor de farmaceutische industrie, de gezondheidszorg en de medische apparaatindustrie.
Ons kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) is gebaseerd op GMP en ISO 13485. Al onze medewerkers zijn grondig opgeleid en onze processen worden regelmatig geauditeerd om nauwkeurigheid, naleving en consistentie te waarborgen.
Ja, wij bieden microbiologische diensten aan voor zowel steriele als niet-steriele producten, waaronder steriliteitstesten, bepaling van kiemgetallen (bioburden) en endotoxinebepalingen.
De doorlooptijd hangt af van het type analyse, maar wij streven altijd naar snelle en betrouwbare resultaten. Spoedaanvragen zijn mogelijk in overleg.
Ja, voor testen die wij niet in eigen huis kunnen uitvoeren, werken wij samen met betrouwbare GMP-gecertificeerde partnerlaboratoria. Dit doen wij alleen met schriftelijke goedkeuring van de klant.
Neem contact met ons op via het formulier op de website of stuur ons een e-mail. Wij begeleiden u graag bij het proces en geven daarbij duidelijke instructies voor het veilig insturen van monsters.
Kom in contact
Gerelateerde inhoud
GENERAL TERMS AND CONDITIONS OF SALE
Contact
Beschikbaar voor al uw vragen en verzoeken