4 juli 2024
Geneesmiddelen bereiden in een innovatieve cleanroom – zo voldoet u als ziekenhuisapotheker aan de strengste normen
Ziekenhuisapothekers spelen een cruciale rol in de gezondheidszorg; ze staan niet alleen klaar met advies voor patiënten en zorgverleners, maar produceren zelf ook geneesmiddelen die verstrekt worden aan de patiënten. Om te kunnen voldoen aan de PICS-normen voor ziekenhuisapotheken, is het produceren van geneesmiddelen aangewezen in speciaal ontworpen cleanrooms. Deze gecontroleerde omgeving is essentieel om te beantwoorden aan hygiënische en kwaliteitsnormen.
Een cleanroom als basis om aan PICS-normering te voldoen
Een cleanroom is een speciaal gebouwde productieomgeving waar verontreinigde deeltjes tot een minimum herleid worden. Steriele geneesmiddelen zoals vaccins kunnen enkel op die manier worden geproduceerd. Maar in een cleanroom produceren is niet voldoende, er zijn daarnaast heel wat strenge normen om aan te voldoen, zowel bij de bouw van een cleanroom als achteraf bij het gebruik ervan.
Het ontwerp en de opbouw van een cleanroom
Om te voldoen aan het nieuw Koninklijk Besluit over de bereiding en aflevering van geneesmiddelen en de distributie ervan binnen zorginstellingen, is een goed uitgeruste cleanroom de eerste stap. Maar hoe moet zo’n cleanroom dan precies opgebouwd worden?
Cleanroomtechnologie en Validatie
Geavanceerde luchtfiltratie
Eén van de belangrijkste onderdelen in cleanrooms is geavanceerde luchtfiltratie. Dankzij HEPA filters kunnen de allerkleinste deeltjes, van 0,3 micrometer of groter, verwijderd worden. Het resultaat is een constante stroom van schone lucht, waardoor het risico op contaminatie geminimaliseerd wordt.
Monitoring systemen
Een cleanroom biedt een gecontroleerde productieomgeving, maar niet zonder moderne monitoring systemen om zaken als temperatuur, vochtigheid en luchtkwaliteit te controleren. Als er waarden worden vastgesteld die buiten de norm liggen kan er snel ingegrepen worden.
MoVE
Een team dat cleanrooms analyseert, test en valideert? Meet our MoVE team
Cleanroomontwerp
Bij het ontwerpen van een gloednieuwe cleanroom is het belangrijk om te kiezen voor materialen die eenvoudig schoon te maken en te desinfecteren zijn. Dit is zowel voor vloeren en muren belangrijk als voor werkplekken-en oppervlakken. Ook geldt hoe minder randen en hoeken, hoe minder stof en deeltjes zich kunnen ophopen.
Voldoen aan de normen voor gebruik van cleanrooms
Voldoen aan de huidige regelgeving is belangrijk bij het ontwerpen en opbouwen van een nieuwe cleanroom in ziekenhuisapotheken, maar dat is natuurlijk niet alles. Voldoende training van de gebruikers, onderhoud en hygiëne binnen de cleanroom en voorschriften op vlak van kleding zorgen ervoor dat ook tijdens het gebruik van de cleanroom aan alle voorwaarden voldaan wordt. Continue opvolging van de regelgeving en normen is dus essentieel voor de kwalitatieve en veilige productie van geneesmiddelen.
Gedragstraining
Werken in een cleanroom vraagt om bepaalde gedragingen en aanpassingen. Continue training van personeel is daarom cruciaal. Apothekers moeten de nieuwste technologieën kennen om geneesmiddelen van de hoogste kwaliteit te kunnen produceren.
Onderhoud en hygiëne
Een cleanroom is gemaakt om in een gecontroleerde omgeving te kunnen produceren, en dus is het noodzakelijk om de juiste schoonmaakprocedures op te volgen. Daarnaast zijn periodieke dieptereinigingen nodig om de kans op contaminatie zo klein mogelijk te houden.
Kledingvoorschriften
Alvorens een cleanroom te betreden, moet voldaan zijn aan strenge kledingvoorschriften. Denk aan steriele overalls, handschoenen, maskers, etc. Zo kan contaminatie van buiten de cleanroom vermeden worden.
Nieuwe Normen voor Ziekenhuisapotheken
Meer over Normec Advipro
Normec Advipro
Lille België