28 juni 2022
Van stalen tot resultaten: wat komt erbij kijken?
Klinische studies hebben als doel het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling/geneesmiddel bij gezonde patiënten. Deze patiënten staan vaak stalen af tijdens de studie die onderzocht worden in laboratoria en waaruit belangrijke resultaten voortvloeien. Even snel wat tests uitvoeren op de stalen? Zo eenvoudig is het niet om resultaten te verkrijgen. In deze blog ontdekt u hoe het proces van staal tot resultaat écht verloopt.
De criteria
Wanneer een patiënt een staal afgeeft (zoals bloed, speeksel of tranen), moet dit tijdens het hele traject tot aan het eindresultaat volledig traceerbaar zijn.
Daarnaast moet goed bijgehouden worden wie er een handeling heeft uitgevoerd met het staal. Ook is het cruciaal om het tijdstip van die handeling en de toestellen die hiervoor gebruikt werden te noteren.
De toestellen die in dergelijke klinische laboratoria gebruikt worden, moeten aan een heel aantal richtlijnen voldoen. Van weegschalen en pipetten tot indrukwekkende PCR toestellen, alle instrumenten volgen een heel traject.
Stap voor stap: van aankoop tot ingebruikname
- 1
Aankoop
Het bestellen van nieuwe toestellen loopt via een vooropgesteld proces dat per bedrijf verschillend kan zijn. Het moet er in ieder geval voor zorgen dat de bestellingen traceerbaar blijven.
- 2
Installatie
Het apparaat is aangekomen. Kan ik het gewoon aansluiten en gebruiken? In farma is niets zo simpel. De leverancier van het toestel moet in het labo komen om de eerste installatie uit te voeren. Voor deze technieker on site mag moet hij uiteraard de correcte trainingen volgen en certificaten kunnen voorleggen. Als de technieker eenmaal in het lab is en de juiste PBM’s (persoonlijke beschermingsmiddelen) aanheeft, kan de installatie beginnen. De installatie houdt een IQOQPQ in (instrument qualification, operational qualification en performance qualification). Hiermee wordt nagegaan of het instrument voldoet aan de opgelegde regels van de leverancier.
- 3
Validatie
Nadat het instrument voor de leverancier werkt, moet het natuurlijk ook naar behoren functioneren voor het bedrijf waar het gebruikt zal worden. Dit wordt uitgebreid getest tijdens de validatie. Alles moet aan bepaalde criteria voldoen die vooropgesteld staan in de instrument procedures.
- 4
Vrijgave
Voldoet het toestel aan alle richtlijnen van de leverancier en van het labo waarin het gebruikt zal worden? Dan is dit eindelijk klaar voor gebruik.
Als alle toestellen die nodig zijn voor het analyseren van stalen in een klinische studie voldoen aan alle richtlijnen, is het eindelijk tijd om de correcte testen uit te voeren op de stalen om zo de resultaten van de studie te kunnen bekomen.
De nazorg
Nadat het toestel in gebruik is, moet er op regelmatige basis gecontroleerd worden of het toestel blijft werken zoals vooropgesteld. Dit gebeurt aan de hand van kalibraties.
Het toestel wordt getest en moet binnen bepaalde acceptatiecriteria vallen om verder gebruikt te mogen worden. Het interval van opeenvolgende kalibraties wordt aangeraden door de leverancier en beschreven in procedures. Enkele toestellen zullen niet alleen kalibratie nodig hebben, maar vereisen ook een periodiek onderhoud. Dit onderhoud wordt ook aangeraden vanuit de leverancier en zal de levensduur van toestellen bevorderen.
Conclusie
Resultaten van klinische studies worden dus niet zomaar bekomen. Het voldoen aan alle richtlijnen om de gezondheid van de patiënt te verzekeren is een intensief proces. Hierdoor is er vaak een lange tijdspanne tussen de staalafname en het te bekomen resultaat.
Meer over Normec Advipro
Normec Advipro
Lille België