Wat is GMP?

Good Manufacturing Practice (GMP) speelt een cruciale rol binnen de farmaceutische industrie. Maar wat houdt GMP precies in? Deze blog biedt een gedetailleerde uitleg over dit essentiële aspect.

Wat betekent GMP?

GMP is essentieel binnen het kwaliteitssysteem om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen consistent en volgens strenge kwaliteitsnormen worden geproduceerd. Het omvat een set regels die garanderen dat medicijnen veilig en effectief zijn, om gevallen zoals het historische Softenon-schandaal te voorkomen, waarbij duizenden baby's met afwijkingen werden geboren na blootstelling aan het teratogene geneesmiddel Thalidomide in de jaren '50.Om dergelijke tragedies te voorkomen, werden in 1978 in de VS en in 1989 in Europa wetten en richtlijnen ingevoerd die vereisen dat geneesmiddelen strenge tests ondergaan voordat ze op de markt worden gebracht. De GMP-richtlijnen spelen hierbij een cruciale rol door gedetailleerd vast te leggen hoe en onder welke omstandigheden geneesmiddelen worden geproduceerd. Dit omvat de nauwgezette controle van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten, waardoor het proces volledig traceerbaar is. GMP waarborgt dat medicijnen veilig, integer, effectief en vrij van verontreinigingen zijn, wat essentieel is voor de bescherming van de patiënt.

Wat houdt GMP in?

GMP vereist dat iedere werknemer die GMP-activiteiten uitvoert (productie, stockage, kwaliteitscontrole en alle activiteiten die de kwaliteit van het product kunnen beïnvloeden) hiervoor het juiste opleidingsniveau moet hebben. Alle trainingen van iedere werknemer moeten gedocumenteerd zijn en elke werknemer moet getraind zijn in de laatst geldende procedures. Daarnaast moeten alle processen helder worden beschreven in procedures.Het doel van een documentatiesysteem is om alle productiegerelateerde activiteiten onder controle te hebben, te monitoren en te documenteren die een directe of indirecte impact kunnen hebben op de kwaliteit van het geneesmiddel. Geschikte controles moeten worden uitgevoerd om te waarborgen dat er correcte, accurate documenten worden gemaakt en beschikbaar zijn voor de personen die ze nodig hebben voor hun werkzaamheden. Iedere afwijking en verandering van een GMP-procedure moet formeel gedocumenteerd worden.