Zertifizierung für Medizinprodukte
DIN EN ISO 13485
Sowohl Hersteller und Händler von Produkten als auch Dienstleister versprechen ihren Kunden Sicherheit und Zuverlässigkeit in der Nutzung von Medizinprodukten. Das erreichte Qualitäts- und Sicherheitsniveau der Medizinprodukte aus Deutschland ist hervorragend und wird national wie international anerkannt. Dass dies so ist, und dass man dies auch über ein Zertifikat allen Marktteilnehmern zeigen kann, ist auch ein Verdienst der ISO 13485. Durch die spezifischen Forderungen der Norm, sich bezüglich medizinischen Produkten auf die Sicherheit, eine ausführliche Dokumentation und Nachweispflicht sowie die Etablierung eines Risikomanagements zu verpflichten und dieses jährlich einer Kontrolle zu unterziehen, schafft sie Vertrauen.
Warum Normec?
Die Normec ist für die Bereiche Qualitätsmanagement und Arbeitssicherheit akkreditiert.
Wir fühlen uns generell der Qualität, der Umwelt und der Arbeitssicherheit verpflichtet.
Bei all unseren Arbeitsschritten agieren wir unabhängig von jeglichen anderen Personengruppen.
Anwendbarkeit
Ein Zertifikat nach DIN EN ISO 13485 ist für Unternehmen interessant, die gefordert sind, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das können Unternehmen sein, die „an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten“, aber auch Lieferanten, externe Parteien und sonstige verbundene Dienstleister. In vielen Fällen ist dieses Zertifikat für einen Markteintritt die Voraussetzung und wird von wesentlichen Nachfragern (Krankenkassen, Serienherstellern) explizit gefordert. Nur diese Norm kann darüber hinaus benutzt werden, um das in den Richtlinien für Medizinprodukte vorgegebene Qualitätssicherungssystem nachzuweisen.
Inhalte und Struktur der Anforderungen
Die Norm hat noch die Struktur, die auch von der ISO 9001:2008 bekannt ist. Der Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 wird in einem informativen Anhang dargestellt. Die Anforderungen sind in der Norm ISO 13485:2016 aufgeführt und betreffen Festlegungen zu den Themen:
Anwendungsbereich und Begriffe
Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung der Leitung
Management von Ressourcen
Produktrealisierung
Messung, Analyse und Verbesserung
Zusätzlich zu den Anforderungen zur Struktur des Managementsystems sind direkt in die Norm Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht und des Risikomanagements mit eingeflossen. Zur weiteren Information können Sie sich auch das Inhaltsverzeichnis und die Kundeninformation ansehen.
Bezugsquelle
Der Zertifizierungsstandard ist als PDF-Datei oder in gedruckter Form einfach über den Beuth Verlag zu beziehen.
FAQ
Ein Zertifizierungsverfahren für Managementsysteme ist ein maßgeschneidertes Verfahren, das auf Ihre Organisation und Ihre spezifische Situation zugeschnitten ist. Die Kosten hängen von der Zertifizierungsnorm, der Größe Ihres Unternehmens, der Anzahl der Niederlassungen und anderen Unternehmensmerkmalen ab. Wir erheben diese Daten im Vorfeld und erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot, damit Sie eine fundierte Entscheidung treffen können. Den entsprechenden Betrag für die Präqualifizierung entnehmen Sie bitte der Gebührenordnung.
Unsere Experten zertifizieren Ihre Organisation und stellen Ihnen nach erfolgreichem Zertifizierungsverfahren Ihr Zertifikat aus. Zertifizierungen für Managementsysteme nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 und SCC-VAZ 2021 erfordern ein Audit in Ihrem Unternehmen, für das wir kompetente und speziell ausgebildete Auditoren und Fachexperten einsetzen. Bei der Präqualifikation findet die Bewertung innerhalb der Zertifizierungsstelle statt, je nach Umfang des Antrags kann auch ein Unternehmensbesuch erforderlich sein. Unsere Zertifizierungstätigkeit wird regelmäßig von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) auditiert.
Jede Zertifizierung von Managementsystemen oder Präqualifizierung beginnt mit der Kontaktaufnahme mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle. Der Prozess besteht in der Regel aus sechs Schritten:
Bestandsaufnahme
Erstellung von Angebot und Vertrag
Prüfung der Dokumente
Vor-Ort-Audit oder eventuell Unternehmensbesuch
Bewertung der Ergebnisse
Zertifizierung
Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 13485 und SCC-VAZ 2021 haben eine Gültigkeit von drei Jahren. In diesem Zeitraum finden ein Erstaudit und zwei Zwischenaudits statt. Nach diesen drei Jahren folgt ein neuer Zertifizierungszyklus mit einer Rezertifizierung und zwei Folgeaudits. Bei der Präqualifizierung ist das Zertifikat fünf Jahre lang gültig, wobei alle 20 Monate ein Zwischenaudit stattfindet.
Führende Unternehmen in diesem Bereich
Normec VQZ
Bonn-Bad Godesberg Deutschland