Testing and release for pharma and life sciences
Pharmaceutical quality control testing
Wir bieten ein breites Spektrum an physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Analysen für Fertigarzneimittel, Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffe an. Als zertifiziertes GMP-Labor, das von der deutschen Landesbehörde (Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung) und der FDA (Department of Health and Human Services) inspiziert und anerkannt ist, entwickeln wir analytische Methoden, validieren sie gemäß den geltenden ICH-Richtlinien und beherrschen chemische sowie mikrobiologische Analysen zur Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen gemäß den geltenden GMP-Richtlinien.
Profitieren Sie von unserer pharmazeutischen Qualitätskontrolle – verlassen Sie sich auf uns.
Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Projekte und sorgen für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen.
Unser engagiertes Team arbeitet mit hoher Motivation und kurzen Bearbeitungszeiten, um Verzögerungen beim
Markteintritt Ihres Produkts zu vermeiden.Stärken Sie das Image Ihres Unternehmens als professioneller, qualitätsorientierter und zertifizierter Anbieter in der Pharma- und Life-Sciences-Branche – und erhöhen Sie die
Zuverlässigkeit und Sicherheit Ihrer pharmazeutischen Produkte durch unabhängige Laboranalysen mit uns.Für eine umfassende Unterstützung bieten wir einen integrierten Abholservice für Ihre Proben und stellen in dringenden Fällen einen Expressservice zur Verfügung.
Unsere Analysen umfassen folgende Leistungen:
Reinigungsvalidierungen, Analyse von Spül- und Abklatschproben
Farbtests
Dichtebestimmungen
Auflösungstests mit Paddle-, Basket- und Zylindermethoden sowie anschließender Gehaltsbestimmung mittels HPLC, GC, UV usw.
GC (FID, WLD, NPD) und GC-MS zur Gehalts- und Reinheitsbestimmung
Härteprüfungen von Tabletten einschließlich Dicken-, Längen- und Massenbestimmung
Schwermetalluntersuchungen zur Grenzwertbestimmung
Schwermetallanalytik mittels ICP-MS, ICP-OES und AAS
HPLC/UPLC (DAD, VWD, RID, FLD, ECD, CAD) und HPLC-MS-MS zur Gehalts- und Reinheitsbestimmung
Hygienekontrollen durch Luftkeimzahlbestimmung und Abklatschuntersuchungen von Oberflächen
Ionenchromatografische Untersuchungen
IR-Spektroskopie
Schmelzpunktbestimmungen
Mikrobiologische Tests zur Überprüfung der Konservierung nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen
Mikrobiologische Tests zur Qualitätskontrolle nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen
Mikroskopische Untersuchungen
Bestimmungen des Brechungsindexes
Restlösungsmittelanalysen mittels GC
Stabilitätsstudien inkl. Lagerung und Handhabung unter GMP-überwachten Klimabedingungen
Dünnschichtchromatografie
Titrationen
TOC-Analysen von Reinstwasser
UPLC-Gehalts- und Reinheitsbestimmungen
UV-Absorptionsmessungen
Viskositätsbestimmungen
Wassergehaltsbestimmung mittels Karl-Fischer-Titration
Prüfung von gereinigtem Wasser
Gereinigtes Wasser, auch „Aqua purificata“ genannt, ist ein spezielles Wasser, das in der pharmazeutischen und Life-Science-Industrie zur Herstellung pharmazeutischer Zubereitungen verwendet wird. Wir testen gemäß den Vorgaben der Pharmakopöe und unterstützen im Falle einer Kontamination, z. B. bei der Identifizierung von Keimen, die auf Biofilmbildung hinweisen.
Reliable results, on time and fully compliant
Planung & Flexibilität
Wir arbeiten eng mit Ihrem Planungsteam zusammen, um die Testzeitpläne mit Ihren Produktionsabläufen abzustimmen. Dringende Chargenfreigabe? Unterstützung außerhalb der Geschäftszeiten erforderlich? Unsere flexible Planung stellt sicher, dass Ihre Termine zuverlässig und regelkonform eingehalten werden.
Qualität und Sicherheit an erster Stelle
Unser Labor arbeitet nach GMP- und DIN EN ISO 17025-Zertifizierung und ist FDA-registriert. Alle unsere Prozesse folgen strengen Qualitäts- und Sicherheitsprotokollen und werden durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) unterstützt. Unsere geschulten Analysten, validierten Methoden und moderne Geräte gewährleisten stets zuverlässige und normgerechte Ergebnisse.
Zertifizierungen
Wir setzen auf Qualität. Für garantierte Ergebnisse.
Die Qualität unseres Labors mit seinem aufwendigen Qualitätssicherungsprogramm stellen wir permanent in behörlichen Inspektionen (Regierungspräsidium Tübingen, Deutschland) (FDA, USA) externen Laborauditierungen, Ringversuchen, Kontrollproben und in der Praxis unter Beweis. Unsere Analysen sind gerichtsfest und international anerkannt. Unsere Analysen im Bereich der pharmazeutischen Analytik werden unter GMP-Bedingungen durchgeführt. Viele Behörden nehmen unsere Dienstleistung in Anspruch. Unser Labor ist:
Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025 (2018) für den in der Urkundenanlage D-PL-14527-01-00 aufgeführten Bereich
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz, inspiziert durch das Regierungspräsidium Tübingen
FDA
von der FDA inspiziertes und akzeptiertes Prüflabor
nach §19 Abs. 2 Satz 4 der Trinkwasserverordnung zugelassenes Prüflaboratorium
gemäß § 19 des Infektionsschutzgesetzes berechtigt zum Umgang mit Krankheitserregern
Diese Dienstleistungen könnten ebenfalls interessant für Sie sein
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Pharmazeutische Stabilitätsprüfung
Führende Unternehmen in diesem Dienstleistungsbereich
Normec Heppeler Institute
Lörrach Deutschland