Prüfung und Freigabe für Pharma und Life Sciences
Stabilitätsprüfung und Probenlagerung
Wir sind spezialisiert auf die Durchführung cGMP-konformer Stabilitätsstudien und die sichere Lagerung pharmazeutischer Proben unter streng kontrollierten Bedingungen. Ob Sie ein neues Arzneimittel entwickeln, sich im Zulassungsverfahren befinden oder eine laufende Qualitätskontrolle durchführen – wir bieten hochwertige Labordienstleistungen und zuverlässige Lagerkapazitäten. Unser Service ist flexibel, vollständig anpassbar und abgestimmt auf Ihre Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse.
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:
cGMP-akkreditiertes und nach ISO 13485 zertifiziertes Labor
Prüfungen gemäß USP, EP und ICH Q3D
Schnelle Bearbeitungszeiten und fachkundige Unterstützung
Flexible Lösungen, abgestimmt auf Ihre Anforderungen
Warum Stabilitätsprüfungen unerlässlich sind
Die Stabilitätsprüfung ist ein entscheidender Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätssicherung. Sie liefert wichtige Erkenntnisse über die Haltbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts unter definierten Umgebungsbedingungen.
Wir untersuchen, wie Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht die Integrität pharmazeutischer Produkte beeinflussen. Diese Ergebnisse sind essenziell für:
die Festlegung der korrekten Haltbarkeitsdauer
die Unterstützung von Zulassungsanträgen (EMA, FDA usw.)
die Absicherung klinischer Studien und Produktentwicklungen
die Freigabe und Markteinführung von Produkten
die Qualitätskontrolle während Transport und Lagerung
Alle Studien werden gemäß den ICH-Richtlinien (International Council for Harmonisation) durchgeführt.
Wir bieten ein breites Spektrum an Stabilitätsprüfungen an, darunter:
Erste Stabilitätsstudien für neue pharmazeutische Produkte
Laufende Studien zur Überwachung bereits vermarkteter Produkte
In-use-Studien zur Bewertung der Stabilität nach Anbruch
Photostabilitätsstudien zur Beurteilung der Lichtempfindlichkeit
Jede Studie beginnt mit einem detaillierten, individuell angepassten Prüfplan. Dieser enthält Informationen zu den Proben, Prüfbedingungen, Zeitpunkten und Analysemethoden. Unsere geschulten Analysten führen alle Prüfungen mit modernster Labortechnik durch. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet und dokumentiert, um frühzeitig Trends oder Abbauerscheinungen zu erkennen.
Kontrollierte Lagerung gemäß ICH-Bedingungen
Eine präzise und normgerechte Lagerung ist entscheidend für jede zuverlässige Stabilitätsstudie. Unsere temperatur- und feuchtigkeitskontrollierten Klimakammern sind für alle gängigen ICH-Lagerbedingungen qualifiziert, darunter:
–20 °C ± 5 °C
5 °C ± 3 °C
25 °C ± 2 °C / 60 % rF ± 5 %
30 °C ± 2 °C / 65 % rF ± 5 %
40 °C ± 2 °C / 75 % rF ± 5 %
Alle Lagereinheiten werden rund um die Uhr überwacht. Wenn ein Parameter außerhalb der Spezifikation liegt, wird sofort ein Alarmsystem ausgelöst – so bleibt die Integrität Ihrer Proben jederzeit gewahrt. Sie benötigen Sonderbedingungen oder haben spezielle Anforderungen? Gerne besprechen wir individuelle Lösungen mit Ihnen.
Unsere Prüfmethoden
Active Pharmaceutical Ingredient
Compendial method BP/EP/JP/USP – Initial Stability Study – Ongoing Stability Study
Excipients
Compendial method BP/EP/JP/USP – Initial Stability Study – Ongoing Stability Study
Finished formulations
Compendial method BP/USP/ Customer specific method – Initial Stability Study – Ongoing Stability Study – In-Use Stability Study
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