Biokompatibilität von Medizinprodukten
Sichere Verwendung von Materialien
Biokompatibilität beschreibt die sichere Verwendung eines Materials im Körper, ohne dass schädliche Reaktionen hervorgerufen werden. Für medizinische Geräte und Implantate, die über längere Zeit im Körper verbleiben, ist dies ein entscheidendes Kriterium.
Ihre Vorteile mit Normec
Herstellerunabhängige Validierung – flexibel einsetzbar für alle gängigen Geräte und Systeme
Akkreditierte Sicherheit – Validierungsprozesse gemäß geltender Normen und DAkkS-Akkreditierung
Fachbereichsübergreifende Erfahrung – von Zahnarztpraxis bis Klinik: wir kennen Ihre Anforderungen
Sicherstellung der Konformität mit der MDR und den ISO-Normen
Gemäß MDR dürfen Medizinprodukte kein biologisches Risiko für Patienten darstellen. Auch die DIN EN ISO 17664 fordert, dass die Biokompatibilität durch den vorgesehenen Aufbereitungsprozess nicht eingeschränkt wird. Ziel ist der Schutz des Patienten: Materialien, die in Medizinprodukten verarbeitet werden, dürfen weder durch ihre Zusammensetzung noch durch Rückstände oder freigesetzte Substanzen aus der Aufbereitung ein biologisches Risiko darstellen.
Zu den initialen Prüfungen zählt die In-vitro-Zytotoxizität, die wir in unserem akkreditierten Prüflabor durchführen. Mit der Prüfung auf In-vitro-Zytotoxizität gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993-5 wird überprüft, ob aus Materialien oder Medizinprodukten Substanzen freigesetzt werden, die eine zellschädigende Wirkung haben könnten.
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Validierung für Medizinproduktehersteller
Führendes Unternehmen in diesem Bereich
Normec Valitech
Falkensee Deutschland