Prüfung und Freigabe für Pharma und Life Sciences
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Wir bieten umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung und Validierung von Analysemethoden für die pharmazeutische Industrie, Medizintechnik und die Life-Sciences-Branche. Diese Leistungen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die zur Prüfung von Rohstoffen, Zwischen- und Endprodukten eingesetzten Analysemethoden zuverlässig sind und internationalen Vorschriften entsprechen.
Unsere cGMP-zertifizierten Labore, unser erfahrenes Team und unsere strukturierte Arbeitsweise gewährleisten, dass Ihre Analysemethoden wissenschaftlich fundiert, sorgfältig dokumentiert und bereit für den Einsatz in einem regulierten Umfeld sind.
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:
cGMP-zertifiziert und nach DIN EN ISO/IEC 17025 zertifiziertes Labor
Prüfungen gemäß USP, EP und ICH Q3D
Schnelle Bearbeitungszeiten und fachkundige Unterstützung
In-house QA-Team sorgt für Compliance und Zuverlässigkeit
Flexible Lösungen, abgestimmt auf Ihre Anforderungen
Von der Entwicklung bis zur Validierung: ein nahtloser Prozess
Die Methodentwicklung ist der erste entscheidende Schritt. Eine schlecht entwickelte Methode kann zu unzuverlässigen Ergebnissen, Nacharbeit und regulatorischen Verzögerungen führen. Deshalb arbeitet unser Team nach einem strukturierten, schrittweisen Verfahren, um robuste, reproduzierbare und zweckgerichtete Methoden zu entwickeln und zu optimieren.
Wir entwickeln Methoden für:
Arzneimittel
Wirkstoffe (APIs)
Hilfsstoffe und Rohmaterialien
Medizinprodukte
Gesundheits- und Kosmetikprodukte
Zur Unterstützung der Entwicklung stabilitätsanzeigender Methoden führen wir auch Stresstests (forced degradation studies) durch – einschließlich Einwirkungen durch Säure, Base, Oxidation (Peroxid), Licht und erhöhte Temperatur.
Sobald eine Methode erfolgreich entwickelt wurde, folgt die Methodenvalidierung. Dieser Schritt bestätigt, dass die Methode unter definierten Bedingungen zuverlässig funktioniert. Alle unsere Validierungen erfolgen gemäß den ICH Q2(R2)-Richtlinien und sind somit international anerkannt.
Vor jeder Validierung erstellen wir in enger Abstimmung mit Ihnen ein Validierungsprotokoll. Nach Freigabe führen wir die vollständige Validierung durch und prüfen dabei kritische Parameter wie:
Spezifität
Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ)
Linearität
Richtigkeit
Präzision
Robustheit
Die Ergebnisse werden in einem klaren und vollständigen Validierungsbericht zusammengefasst – bereit zur internen Verwendung oder zur Einreichung bei Behörden.
Akkreditierungen und Anerkennungen
Wir setzen auf Qualität. Für garantierte Ergebnisse.
Die Qualität unseres Labors mit seinem aufwendigen Qualitätssicherungsprogramm stellen wir permanent in behörlichen Inspektionen (Regierungspräsidium Tübingen, Deutschland) (FDA, USA) externen Laborauditierungen, Ringversuchen, Kontrollproben und in der Praxis unter Beweis. Unsere Analysen sind gerichtsfest und international anerkannt. Unsere Analysen im Bereich der pharmazeutischen Analytik werden unter GMP-Bedingungen durchgeführt. Viele Behörden nehmen unsere Dienstleistung in Anspruch. Unser Labor ist:
Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025 (2018) für den in der Urkundenanlage D-PL-14527-01-00 aufgeführten Bereich
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz, inspiziert durch das Regierungspräsidium Tübingen
FDA
von der FDA inspiziertes und akzeptiertes Prüflabor
nach §19 Abs. 2 Satz 4 der Trinkwasserverordnung zugelassenes Prüflaboratorium
gemäß § 19 des Infektionsschutzgesetzes berechtigt zum Umgang mit Krankheitserregern Freistellungsbescheinigung
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Prüfung auf elementare Verunreinigungen
Elementarverunreinigungen, Rückstände von Lösungsmitteln und Nitrosamine – präzise geprüft GMP-konform und im Einklang mit ICH Q3D, USP <232>/<233>, EP 2.4.2 / 5.20 Inklusive Reinigungsvalidierung und -verifizierung für Ihre Entwicklungsphasen.
Führende Unternehmen in diesem Leistungsbereich
Normec Heppeler Institute
Lörrach Deutschland