Testing and release for pharma and life sciences
Profiling pharmazeutischer Verunreinigungen
Wir bieten cGMP-zertifizierte Analysen von Elementverunreinigungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffproduzenten, Importeure und Großhändler an. Unsere Prüfungen erfolgen gemäß USP <232>/<233>, Ph. Eur. 2.4.20 / 5.20 oder nach Ihrer eigenen validierten Methode – vollständig im Einklang mit den aktuellen ICH Q3D-Richtlinien.
Mit modernster Instrumentierung unterstützen wir Sie bei der Erkennung, Quantifizierung und Kontrolle von Spurenelementen in Ihren Ausgangsstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln – vom niedrigen ppt- bis in den hohen ppm-Bereich.
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten?
cGMP- und ISO 13485-zertifiziertes Labor
Prüfungen gemäß USP, Ph. Eur. und ICH Q3D
Schnelle Bearbeitungszeiten und kompetente Beratung
Internes QA-Team gewährleistet Konformität und Zuverlässigkeit
Flexible Lösungen – individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten
Umfassendes pharmazeutisches Verunreinigungsprofiling für regulatorische Sicherheit und Patientenschutz
Sichern Sie höchste Standards in der pharmazeutischen Qualität mit unseren umfassenden Dienstleistungen im Bereich Verunreinigungsprofiling. Wir bieten fortschrittliche analytische Lösungen zur Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln – konform mit ICH-Richtlinien und globalen regulatorischen Anforderungen.
Unsere spezialisierten Dienstleistungen umfassen:
Analyse von Elementarverunreinigungen (ICH Q3D): Mit modernster Technologie wie ICP-MS, AAS und AES sowie validierten Methoden analysieren wir Spurenelemente und gewährleisten die Einhaltung globaler Sicherheitsgrenzwerte.
Untersuchung von Lösungsmittelrückständen (ICH Q3C): Unsere GC-basierten Methoden quantifizieren präzise Lösungsmittel der Klassen 1, 2 und 3 und unterstützen eine sichere Herstellung und Anwendung.
Nitrosamin-Risikoanalyse & -Testung: Angesichts zunehmender regulatorischer Anforderungen bieten wir empfindliche Nachweis- und Quantifizierungsmethoden für Nitrosamine, um die Einhaltung der zulässigen Tagesdosen sicherzustellen.
Reinigungsvalidierung & -verifizierung: Wir stellen sicher, dass Reinigungsprozesse Rückstände von Produkten, Verunreinigungen und Reinigungsmitteln effektiv entfernen. Mithilfe validierter analytischer Verfahren prüfen wir, ob Ihre Produktionsanlagen den strengen regulatorischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen.
Gemeinsam bringen wir sichere Arzneimittel zuverlässig auf den Markt – als Ihr starker Partner.
Our Techniques for Elemental Impurity Testing
Wir verwenden mehrere validierte Methoden zur Prüfung sowohl organischer als auch anorganischer Materialien in wässrigen und nicht-wässrigen Matrizes. Die Probenvorbereitung erfolgt mittels Mikrowellenaufschluss. Unsere Prüfung auf Elementverunreinigungen wird häufig eingesetzt in: - Arzneimittelherstellung: Sicherstellung, dass Ausgangsstoffe und Fertigprodukte internationale Sicherheitsstandards erfüllen - Wirkstoffproduktion: Kontrolle von Kontaminationsrisiken und Einhaltung regulatorischer Anforderungen -Import & Großhandel pharmazeutischer Produkte: Qualitätsprüfung vor Freigabe auf regulierten Märkten
Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry (ICP-MS)
- Highly sensitive multi-element analysis (24+ elements) - Conforms to USP <232>/<233> and EP 2.4.20 - Detects trace metals and non-metals from ppt to ppm - Equipped with collision cell technology for accurate results in complex matrices - High Matrix Introduction (HMI) allows direct testing of samples with high dissolved solids
Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)
- Quantitative analysis of metals as minor or trace elements - Supports flame absorption, graphite furnace, and flame emission techniques
Atomic Emission Spectrometry (AES)
- Suitable for simultaneous multi-element detection - Often used in combination with AAS for flexible application
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