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A lab technician places test tubes containing liquid samples into an automated analysis device in a laboratory setting

Testing and release for pharma and life sciences

Labortest
Healthcare & Pharma

Profiling pharmazeutischer Verunreinigungen

Wir bieten cGMP-zertifizierte Analysen von Elementverunreinigungen für Arzneimittelhersteller, Wirkstoffproduzenten, Importeure und Großhändler an. Unsere Prüfungen erfolgen gemäß USP <232>/<233>, Ph. Eur. 2.4.20 / 5.20 oder nach Ihrer eigenen validierten Methode – vollständig im Einklang mit den aktuellen ICH Q3D-Richtlinien.

Mit modernster Instrumentierung unterstützen wir Sie bei der Erkennung, Quantifizierung und Kontrolle von Spurenelementen in Ihren Ausgangsstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln – vom niedrigen ppt- bis in den hohen ppm-Bereich.

Warum Sie sich für uns entscheiden sollten?

  • cGMP- und ISO 13485-zertifiziertes Labor

  • Prüfungen gemäß USP, Ph. Eur. und ICH Q3D

  • Schnelle Bearbeitungszeiten und kompetente Beratung

  • Internes QA-Team gewährleistet Konformität und Zuverlässigkeit

  • Flexible Lösungen – individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten

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Our Techniques for Elemental Impurity Testing

Wir verwenden mehrere validierte Methoden zur Prüfung sowohl organischer als auch anorganischer Materialien in wässrigen und nicht-wässrigen Matrizes. Die Probenvorbereitung erfolgt mittels Mikrowellenaufschluss. Unsere Prüfung auf Elementverunreinigungen wird häufig eingesetzt in: - Arzneimittelherstellung: Sicherstellung, dass Ausgangsstoffe und Fertigprodukte internationale Sicherheitsstandards erfüllen - Wirkstoffproduktion: Kontrolle von Kontaminationsrisiken und Einhaltung regulatorischer Anforderungen -Import & Großhandel pharmazeutischer Produkte: Qualitätsprüfung vor Freigabe auf regulierten Märkten

  • Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry (ICP-MS)

    - Highly sensitive multi-element analysis (24+ elements) - Conforms to USP <232>/<233> and EP 2.4.20 - Detects trace metals and non-metals from ppt to ppm - Equipped with collision cell technology for accurate results in complex matrices - High Matrix Introduction (HMI) allows direct testing of samples with high dissolved solids

  • Atomic Absorption Spectroscopy (AAS)

    - Quantitative analysis of metals as minor or trace elements - Supports flame absorption, graphite furnace, and flame emission techniques

  • Atomic Emission Spectrometry (AES)

    - Suitable for simultaneous multi-element detection - Often used in combination with AAS for flexible application

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Serious concentrated female microbiologist in sterile clothing and safety goggles sitting at table and dropping reagent in petri dish while doing research in laboratory

Pharmazeutische Stabilitätsprüfung

Wir bieten zuverlässige Stabilitätsprüfungen und Probenlagerung für Wirkstoffe (APIs) und fertige Arzneimittel unter vollständig kontrollierten Bedingungen. Von ICH-konformen Klimaschränken bis hin zu individuell angepassten Studienkonzepten gewährleisten unsere Dienstleistungen die langfristige Integrität Ihrer Produkte. Durch umfassende Dokumentation, Trendanalysen und eine sichere Probenverwaltung unterstützen wir Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Produktqualität über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu sichern.
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