Validierung der Aufbereitungsanweisungen für Medizinproduktehersteller
Validierung von Aufbereitungsanweisungen gemäß MDR
Wir unterstützen Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten bei der Umsetzung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Im Fokus stehen die Erstellung und Validierung von Aufbereitungsanweisungen gemäß DIN EN ISO 17664 für Klasse 1r-Produkte.
Von der Instrumentenauswahl über die Definition der Prüfkriterien bis zur praktischen Validierung stehen wir Ihnen mit unserem akkreditierten chemischen und mikrobiologischen Labor zur Seite. Bei umfangreichen Produktspektren bieten wir zudem passende Datenbanklösungen zur Ergebnisverwaltung an.
Ihre Vorteile mit Normec
MDR-konformität – Unterstützung bei der Erstellung und Validierung von Aufbereitungsanweisungen gemäß DIN EN ISO 17664
Unabhängig und akkreditiert – Validierung in unserem eigenen DAkkS-akkreditierten chemischen und mikrobiologischen Labor
Komplettservice aus einer Hand – Von der Instrumentenauswahl bis zur Dokumentation – alles durch einen erfahrenen Partner
Individuelle Datenbanklösungen – Effiziente Verwaltung der Prüfergebnisse bei umfangreichen Instrumentenspektren
Erfahrenes Expertenteam – Fundiertes Know-how im Bereich wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente und regulatorischer Anforderungen
Validierung der Aufbereitungsanweisungen für Medizinproduktehersteller
Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten unterstützen wir bei der Umsetzung der Forderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hinsichtlich der Bereitstellung und Validierung von Aufbereitungsanweisungen. Die Forderungen beziehen sich auf vom Hersteller bereitzustellenden Informationen (DIN EN ISO 17664 für Klasse 1r-Produkte, wiederverwendbare chirurgische Instrumente).
Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten unterstützen wir bei der Umsetzung der Forderungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) hinsichtlich der Validierung von Aufbereitungsanweisungen. Die Forderungen beziehen sich auf vom Hersteller bereitzustellenden Informationen gemäß DIN EN ISO 17664. Wir helfen Ihnen gern bei der Validierung Ihrer Aufbereitungsanweisung, bei der Auswahl Ihrer Instrumente, bei der Festlegung der Prüfkriterien sowie bei der Durchführung der Validierung. Hierbei können wir auf die Expertise unseres chemischen und mikrobiologischen Labors zugreifen. Auf Wunsch stellen wir Ihnen bei umfangreichen Instrumentenspektren auch Datenbanken für die Verwaltung der Prüfergebnisse zur Verfügung.
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