ISO 13485 im Fokus

Die Normec VQZ hat den nächsten bedeutenden Schritt in ihrer strategischen Entwicklung vollzogen: Mit dem Antrag auf Akkreditierungerweiterung zur Zertifizierung nach ISO 13485 bereitet sich das Unternehmen darauf vor, künftig auch Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten in weiteren Bereich prüfen und zertifizieren zu dürfen.

Was bedeutet ISO 13485 eigentlich?

Die Norm ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich Medizinprodukte. Sie legt Anforderungen fest, die spezifisch auf die regulatorischen Bedürfnisse und die Sicherheit in der Medizintechnikbranche abgestimmt sind – von der Herstellung über die Lagerung bis hin zur Sterilisation und Softwareintegration.

Umfangreiche Kompetenz beantragt

Der eingereichte Antrag der Normec VQZ umfasst ein breites Spektrum an Medizinprodukten – darunter nichtaktive und aktive Produkte. Auch Dienstleistungen wie Wartung, Transport und regulatorische Beratung sind im Geltungsbereich aufgeführt. Im Fokus stehen dabei Unternehmen, die in einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes tätig sind, inklusive Gesundheitseinrichtungen und Hersteller von Sonderanfertigungen.

Warum ist das wichtig für die Branche?

Mit der ISO 13485-Akkreditierungserweiterung, erweitert die Normec VQZ ihr Leistungsportfolio um einen zunehmend relevanten Markt. Für Kunden bedeutet das künftig: Alles aus einer Hand – auch im sensiblen Bereich der Medizintechnik, in dem Normtreue und Qualitätssicherung nicht nur wirtschaftlich, sondern ethisch und rechtlich unverzichtbar sind.

Der nächste Schritt: Begutachtung und Anerkennung

Noch ist das Verfahren nicht abgeschlossen – nach Sichtung und Prüfung der Unterlagen steht die Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle bevor. Erst danach erfolgt die offizielle Anerkennung. Doch schon jetzt zeigt sich: Die Weichen sind gestellt für eine zukunftsweisende Erweiterung des Angebots von Normec VQZ.

Transparenz und Verantwortung

Der Erweiterungsantrag ist Teil eines umfassenderen Engagements für Qualität, Verlässlichkeit und regulatorische Klarheit. Normec VQZ positioniert sich damit als verlässlicher Partner für Organisationen, die in einer hochregulierten Branche nachhaltig erfolgreich sein wollen.