Lörrach Deutschland
Normec Heppeler Institute
Kompetenzzentrum für chemische und mikrobiologische Analysen in den Bereichen Pharmazeutika, Kosmetik und Wasserqualität
Unser Institut ist auf fortgeschrittene chemische und mikrobiologische Analysen spezialisiert – mit einem Fokus auf Arzneimittel, Wirkstoffe, Kosmetika sowie verschiedene Wasserarten, darunter Trinkwasser, Badegewässer und Abwasser. Als GMP-zertifiziertes Labor, das von der deutschen Arzneimittelbehörde und der FDA inspiziert und anerkannt wurde, sind wir führend in der Methodenentwicklung, Validierung und Prüfung unter GMP-Bedingungen.
Verfügbar für alle Ihre Fragen
Haben Sie eine Frage? Sind Sie neugierig auf die Möglichkeiten, die wir für Sie sehen oder gemeinsam mit Ihnen schaffen können? Bitte kontaktieren Sie eines unserer Unternehmen.
Normec Heppeler Institute
Pharmaceutical quality control testing
Wir führen umfassende Qualitätskontrollen von Rohstoffen und Wirkstoffen (APIs) durch, um sicherzustellen, dass sie den behördlichen und pharmakopöischen Standards entsprechen. Von Identität und Reinheit bis hin zu Gehaltsbestimmungen und der Analyse von Verunreinigungen liefern unsere Untersuchungen die entscheidenden Daten für eine sichere und konforme Arzneimittelproduktion.
Pharmazeutische Stabilitätsprüfung
Wir bieten zuverlässige Stabilitätsprüfungen und Probenlagerung für Wirkstoffe (APIs) und fertige Arzneimittel unter vollständig kontrollierten Bedingungen. Von ICH-konformen Klimaschränken bis hin zu individuell angepassten Studienkonzepten gewährleisten unsere Dienstleistungen die langfristige Integrität Ihrer Produkte. Durch umfassende Dokumentation, Trendanalysen und eine sichere Probenverwaltung unterstützen wir Sie dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Produktqualität über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu sichern.
Prüfung auf elementare Verunreinigungen
Elementarverunreinigungen, Rückstände von Lösungsmitteln und Nitrosamine – präzise geprüft GMP-konform und im Einklang mit ICH Q3D, USP <232>/<233>, EP 2.4.2 / 5.20 Inklusive Reinigungsvalidierung und -verifizierung für Ihre Entwicklungsphasen.
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden
Wir entwickeln und validieren Analysemethoden gemäß cGMP- und ICH-Richtlinien. Dabei unterstützen wir Pharma- und Medizintechnikunternehmen, indem wir sicherstellen, dass die Methoden robust, zuverlässig und behördentauglich sind – von der ersten Einrichtung bis zur vollständigen Validierung und Reinigungsverifizierung.
Zuverlässige Analytik nach GMP-Standards
Unsere Labore sind mit modernsten Technologien für komplexe Analysen ausgestattet, wie z. B. Schwermetalltests, Korrosionsstudien, Pestizid- und Arzneimittelrückstände in wässrigen Matrizen, flüchtige halogenierte Kohlenwasserstoffe (VHC), organische Lösungsmittel und Mineralöl. Wir bieten auch Stabilitätsstudien, Viskositäts-, Dichte-, Härte- und Brechungsindexmessungen sowie In-vitro-Lösungsanalysen an. Wir entwickeln und validieren Analysemethoden nach ICH-Richtlinien und führen alle Analysen unter GMP-Bedingungen durch..
Mit Akkreditierungen von führenden Behörden wie der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde und der FDA sowie mit unserem umfassenden Qualitätssicherungsprogramm garantieren wir die Zuverlässigkeit und Rechtskonformität unserer Ergebnisse. Externe Laboraudits, behördliche Inspektionen und Ringversuche garantieren kontinuierlich die Qualität unserer Analysen. Unser Expertenteam geht lösungsorientiert auf Ihre spezifischen Anliegen ein und unterstützt Sie bei der Erreichung Ihrer Sicherheits-, Qualitäts- und regulatorischen Ziele.
Neugierig, was uns antreibt? Sehen Sie sich unser Video an und erfahren Sie, wer wir sind und wofür wir stehen.
Zertifizierungen
Wir setzen auf Qualität. Für garantierte Ergebnisse.
Die Qualität unseres Labors mit seinem aufwendigen Qualitätssicherungsprogramm stellen wir permanent in behörlichen Inspektionen (Regierungspräsidium Tübingen, Deutschland) (FDA, USA) externen Laborauditierungen, Ringversuchen, Kontrollproben und in der Praxis unter Beweis. Unsere Analysen sind gerichtsfest und international anerkannt. Unsere Analysen im Bereich der pharmazeutischen Analytik werden unter GMP-Bedingungen durchgeführt. Viele Behörden nehmen unsere Dienstleistung in Anspruch. Unser Labor ist:
Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018-03
Akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025 (2018) für den in der Urkundenanlage D-PL-14527-01-00 aufgeführten Bereich
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz
GMP Labor nach § 14 (4) Arzneimittelgesetz, inspiziert durch das Regierungspräsidium Tübingen
FDA
von der FDA inspiziertes und akzeptiertes Prüflabor
nach §19 Abs. 2 Satz 4 der Trinkwasserverordnung zugelassenes Prüflaboratorium
gemäß § 19 des Infektionsschutzgesetzes berechtigt zum Umgang mit Krankheitserregern
Unser Team
Fachkundig, einfallsreich und ehrgeizig
Felix Heppeler
Geschäftsführer
Dr. Axel Heppeler
Geschäftsführer
Vincent Bremmer
Geschäftsführer
Stellenangebote
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Bei der Normec treiben uns Qualität, Innovation und Wirkung an. In verschiedensten Branchen – von Gesundheitswesen über Bauwesen bis hin zu weiteren Bereichen – arbeiten wir gemeinsam daran, Sicherheit, Compliance und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Mit starkem Teamgeist und Raum für persönliche Entwicklung bieten wir einen Arbeitsplatz, an dem Ihre Expertise wirklich zählt. Neugierig auf Ihre Möglichkeiten bei uns? Besuchen Sie unsere Karriereseite und entdecken Sie alle aktuellen Stellenangebote.
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