Expertise in Cleanroom Support
Cleanroom Support (CLIMB)
Bij Normec zorgen we ervoor dat jouw cleanroom volledig voldoet aan de eisen van cGMP, PICS en Eudralex regelgeving. Met onze unieke Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB®) bieden wij een end-to-end oplossing, van ontwerp tot oplevering en voortdurende ondersteuning. Dit zorgt voor een cleanroom die niet alleen voldoet aan de regelgeving, maar ook de optimale prestaties levert voor jouw life science operaties.
Uw voordelen
Snelle inzetbaarheid
Flexibiliteit binnen uw organisatie
Objectieve kijk op situaties
Al onze diensten zijn ISO 9001-gecertificeerd
Wat is CLIMB®?
CLIMB® is meer dan een plan; het is jouw leidraad voor het realiseren van een volledige, conforme en efficiënte cleanroom. Het omvat:
Ontwerp & GMP-review: Een gedetailleerde analyse en optimalisatie van je cleanroomontwerp.
Validatie & implementatie: Van installatie tot certificering, volledig in lijn met de internationale normen.
Regelgeving & compliance: Minimale risico’s door volledige naleving van relevante regelgeving.
Operationele ondersteuning: Training en continue optimalisatie voor een duurzame, efficiënte werking.
Cleanroomvalidatie binnen CLIMB®
Cleanroomvalidatie is een cruciaal onderdeel van het CLIMB®-proces. We zorgen ervoor dat je cleanroom volledig voldoet aan de gestelde normen en eisen. Onze experts voeren de nodige tests uit, waaronder deeltjestellingen, microbiële staalnames, temperatuur- en luchtvochtigheidsmetingen, luchtdebieten en filterintegriteitstesten, zodat je cleanroom optimaal functioneert en compliant blijft.
Wij nemen de verantwoordelijkheid voor de volledige validatie, zodat je zeker weet dat jouw cleanroom voldoet aan alle vereisten en in staat is om veilige, steriele productie te ondersteunen.
Mobiele validatie-experts (MoVE)
Met onze MoVE-afdeling bieden we flexibele en snelle validatiediensten, waarbij we gebruikmaken van gekalibreerde testapparatuur en onze jarenlange expertise. Dit zorgt ervoor dat we jouw cleanroom op locatie snel en betrouwbaar kunnen valideren, zodat jij je kunt concentreren op jouw bedrijfsdoelen.
CLIMB® - Cleanroom Support bij elke stap
Onze Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB®) is de sleutel tot een succesvolle cleanroom. CLIMB® biedt een gestructureerde, naadloze aanpak, waarbij cleanroomvalidatie een essentieel onderdeel is. Van ontwerp tot implementatie, en van validatie tot operationele ondersteuning: wij begeleiden je door het volledige proces, met een focus op naleving van de hoogste normen.
Ontdek onze CLIMB® roadmap — van processmapping tot continue montioring
- 1
Processmapping
Een cruciale eerste stap is het in kaart brengen van alle processen in en rond de cleanroom, van aseptisch werken tot afvalstromen en opslag. Door de juiste vragen te stellen, zorgen we voor een helder beeld en stemmen we het cleanroomproject precies af op uw wensen.
- 2
Design
Normec legt de basis voor efficiënte cleanroomprocessen. We starten met duidelijke flowcharts die de optimale stroom van mensen en goederen inzichtelijk maken. Tijdens het ontwerp ondersteunen we u met een onafhankelijke GMP-review en praktisch advies. Bij verbouwingen voeren we een grondige GAP-analyse uit om inzicht te geven in de benodigde aanpassingen voor volledige GMP-compliance.
- 3
QRM
Als quality manager is risicobeperking essentieel. Quality Risk Management (QRM) ondersteunt dit gedurende het hele proces. Normec heeft ruime ervaring met GMP-risicoanalyses, van farma tot ziekenhuizen en hightech start-ups. We bieden templates, begeleiding of volledige ondersteuning tot het risicodocument is afgerond.
Het ultieme doel is risico's verminderen en veiligheid garanderen.
- 4
URS
Bij Normec zorgen we vanaf de start voor een heldere User Requirement Specification (URS). We helpen bij het opstellen of beheren van het document en ondersteunen desgewenst bij onderhandelingen met aannemers. Een goed URS zorgt voor duidelijke aanbestedingen en een gestructureerd proces.
- 5
QMS
Reproduceerbaarheid is cruciaal bij de productie van geneesmiddelen. Dit vraagt om goed gedocumenteerde procedures en overzichtelijke documentatie zoals certificaten, meetresultaten en validatierapporten.
Normec helpt bij het opstellen, bijhouden en structureren van deze documenten, zodat uw organisatie altijd auditproof is. We zorgen dat alle nodige SOP’s aanwezig zijn en voeren desgewenst een GAP-analyse uit op je QMS om verbeterpunten in kaart te brengen.
- 6
Commissioning
Na de bouw van de cleanroom is goede commissioning cruciaal voor een vlotte overgang naar de kwalificatiefase. Normec ondersteunt als onafhankelijke partij de documentatie en uitvoering, zodat alles volgens plan verloopt en vertragingen worden voorkomen.
- 7
Qualification
Om te garanderen dat cleanrooms en systemen voldoen aan de URS, doorlopen ze een grondige validatie volgens het Validation Master Plan (VMP), inclusief IQ, OQ en PQ. We zijn gespecialiseerd in het opstellen, beoordelen en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie, volledig afgestemd op uw project. Van materiaalcontrole tot testen van installaties, software en apparatuur; alles wordt gevalideerd volgens de afgesproken eisen.
- 8
Validation
Onze Mobiele Validatie Experts (MoVE) komen met hightech apparatuur naar uw cleanroom om alle tests, volgens de protocollen, uit te voeren. Ze valideren ook processen, apparatuur en utilities, zoals sterilisatiecycli. Van documentreview tot maatwerk testmethoden: we leveren een compleet validatiepakket met protocollen, plannen, resultaten en rapporten.
- 9
Monitoring
Ook na vrijgave blijft Normec uw partner. Cleanrooms vereisen blijvende opvolging om de kwaliteit te waarborgen. Of het nu gaat om herkwalificaties, risicoanalyses, mappingen of interne audits, we bieden blijvende ondersteuning en expertise.
- 10
Project Management & Consulting
Als cleanroomexpert bieden we ook volledige projectcoördinatie. Een ervaren Project Manager zet de lijnen uit, stuurt bij en bewaakt uw traject van start tot oplevering — steeds binnen de afgesproken timing en het vooropgestelde budget, in nauwe samenwerking met externe partijen en onze eigen specialisten.
Klim naar succes met CLIMB®
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
Project Support
Toonaangevende bedrijven in deze service
Normec Advipro
Lille België