Contact
Cleanroom Support (CLIMB)

Expertise in Cleanroom Support

Advies
Healthcare & Pharma

Cleanroom Support (CLIMB)

Bij Normec zorgen we ervoor dat jouw cleanroom volledig voldoet aan de eisen van cGMP, PICS en Eudralex regelgeving. Met onze unieke Cleanroom Implementation Blueprint (CLIMB®) bieden wij een end-to-end oplossing, van ontwerp tot oplevering en voortdurende ondersteuning. Dit zorgt voor een cleanroom die niet alleen voldoet aan de regelgeving, maar ook de optimale prestaties levert voor jouw life science operaties.

Uw voordelen

  • Snelle inzetbaarheid

  • Flexibiliteit binnen uw organisatie

  • Objectieve kijk op situaties

  • Al onze diensten zijn ISO 9001-gecertificeerd

Wat is CLIMB®?

CLIMB® is meer dan een plan; het is jouw leidraad voor het realiseren van een volledige, conforme en efficiënte cleanroom. Het omvat:

  • Ontwerp & GMP-review: Een gedetailleerde analyse en optimalisatie van je cleanroomontwerp.

  • Validatie & implementatie: Van installatie tot certificering, volledig in lijn met de internationale normen.

  • Regelgeving & compliance: Minimale risico’s door volledige naleving van relevante regelgeving.

  • Operationele ondersteuning: Training en continue optimalisatie voor een duurzame, efficiënte werking.

Steriel laboratoriumgang met zicht op productieapparatuur

Ontdek onze CLIMB® roadmap — van processmapping tot continue montioring

  1. 1

    Processmapping

    Een cruciale eerste stap is het in kaart brengen van alle processen in en rond de cleanroom, van aseptisch werken tot afvalstromen en opslag. Door de juiste vragen te stellen, zorgen we voor een helder beeld en stemmen we het cleanroomproject precies af op uw wensen.

  2. 2

    Design

    Normec legt de basis voor efficiënte cleanroomprocessen. We starten met duidelijke flowcharts die de optimale stroom van mensen en goederen inzichtelijk maken. Tijdens het ontwerp ondersteunen we u met een onafhankelijke GMP-review en praktisch advies. Bij verbouwingen voeren we een grondige GAP-analyse uit om inzicht te geven in de benodigde aanpassingen voor volledige GMP-compliance.

  3. 3

    QRM

    Als quality manager is risicobeperking essentieel. Quality Risk Management (QRM) ondersteunt dit gedurende het hele proces. Normec heeft ruime ervaring met GMP-risicoanalyses, van farma tot ziekenhuizen en hightech start-ups. We bieden templates, begeleiding of volledige ondersteuning tot het risicodocument is afgerond.

    Het ultieme doel is risico's verminderen en veiligheid garanderen.

    Meer over risicoanalyse

  4. 4

    URS

    Bij Normec zorgen we vanaf de start voor een heldere User Requirement Specification (URS). We helpen bij het opstellen of beheren van het document en ondersteunen desgewenst bij onderhandelingen met aannemers. Een goed URS zorgt voor duidelijke aanbestedingen en een gestructureerd proces.

  5. 5

    QMS

    Reproduceerbaarheid is cruciaal bij de productie van geneesmiddelen. Dit vraagt om goed gedocumenteerde procedures en overzichtelijke documentatie zoals certificaten, meetresultaten en validatierapporten.

    Normec helpt bij het opstellen, bijhouden en structureren van deze documenten, zodat uw organisatie altijd auditproof is. We zorgen dat alle nodige SOP’s aanwezig zijn en voeren desgewenst een GAP-analyse uit op je QMS om verbeterpunten in kaart te brengen.

    Meer over QMS

  6. 6

    Commissioning

    Na de bouw van de cleanroom is goede commissioning cruciaal voor een vlotte overgang naar de kwalificatiefase. Normec ondersteunt als onafhankelijke partij de documentatie en uitvoering, zodat alles volgens plan verloopt en vertragingen worden voorkomen.

    Meer over commissioning

  7. 7

    Qualification

    Om te garanderen dat cleanrooms en systemen voldoen aan de URS, doorlopen ze een grondige validatie volgens het Validation Master Plan (VMP), inclusief IQ, OQ en PQ. We zijn gespecialiseerd in het opstellen, beoordelen en uitvoeren van kwalificatiedocumentatie, volledig afgestemd op uw project. Van materiaalcontrole tot testen van installaties, software en apparatuur; alles wordt gevalideerd volgens de afgesproken eisen.

    Meer over qualification

  8. 8

    Validation

    Onze Mobiele Validatie Experts (MoVE) komen met hightech apparatuur naar uw cleanroom om alle tests, volgens de protocollen, uit te voeren. Ze valideren ook processen, apparatuur en utilities, zoals sterilisatiecycli. Van documentreview tot maatwerk testmethoden: we leveren een compleet validatiepakket met protocollen, plannen, resultaten en rapporten.

    Meer over MoVE

  9. 9

    Monitoring

    Ook na vrijgave blijft Normec uw partner. Cleanrooms vereisen blijvende opvolging om de kwaliteit te waarborgen. Of het nu gaat om herkwalificaties, risicoanalyses, mappingen of interne audits, we bieden blijvende ondersteuning en expertise.

    Meer over monitoring

  10. 10

    Project Management & Consulting

    Als cleanroomexpert bieden we ook volledige projectcoördinatie. Een ervaren Project Manager zet de lijnen uit, stuurt bij en bewaakt uw traject van start tot oplevering — steeds binnen de afgesproken timing en het vooropgestelde budget, in nauwe samenwerking met externe partijen en onze eigen specialisten.

Klim naar succes met CLIMB®

Met CLIMB® profiteren organisaties van onze diepgaande expertise en bewezen methodologie, waardoor ze de complexiteit van cleanroomprojecten kunnen verminderen en tegelijkertijd voldoen aan de strengste regelgeving en normen. Kortom, CLIMB® is uw gids naar een succesvolle cleanroomimplementatie, ondersteund door de ervaring en toewijding van het Normec-team.
Offerte aanvragen

Deze diensten zijn wellicht ook interessant

Toonaangevende bedrijven in deze service