Expertise in Cleanroomvalidatie
Cleanroomvalidatie
Een vitaal onderdeel in de productie in life sciences zijn ongetwijfeld cleanrooms. Ze spelen een belangrijke rol in de veilige en steriele productie van zalven tot vaccins. Afhankelijk van de vereisten van het proces, moet een cleanroom behoren tot een bepaalde zuiverheidsklasse of grade en voldoen aan bijhorende criteria waarbij ISO 14644-1 en GMP leidende normen zijn.
NathanProject Manager MoVE
Benieuwd naar welke parameters ons team test? Dat hangt af van welke variabelen cruciaal zijn voor de processen binnen uw organisatie. Wat zeker is: onze experts checken of alle parameters voldoen aan de gestelde eisen.
De parameters van cleanroomvalidatie
Volgens de ISO-classificatie en ISO 14644-1, is een cleanroom een ruimte waarin de hoeveelheid deeltjes wordt gecontroleerd. Dat stelt steeds voorop dat deeltjestellingen worden uitgevoerd bij het classificeren van een cleanroom.
Kortom: cleanrooms worden ingedeeld op basis van een deeltjestelling uitgaande van normen waarvan de meest gebruikelijke de ISO 14644-1 en de GMP-grades, zoals beschreven in Eudralex Volume 4 Annex 1. Tijdens een inspectie moet er worden aangetoond dat die classificatie voldoet aan de vereisten van de activiteiten die er plaatsvinden.
Bovendien worden er naast het aantal deeltjes nog heel wat andere kritische parameters getest om de juiste omstandigheden en hygiëne in de cleanroom te garanderen. Mogelijke parameters zijn:
Microbiële contaminatie
Luchtdebieten
Druk
Lichtsterktes
Klaar voor de toekomst?
Toekomstgerichte cleanroom expertise
Is uw organisatie klaar voor de toekomst van farmaceutische- en hightech-productie? Voor veel ziekenhuizen, laboratoria, start-ups en andere organisaties kan het bouwen en valideren van een cleanroom conform de (nieuwe) regelgeving een grote stap in het onbekende zijn, waarbij vaak specifieke expertise ontbreekt. Als cleanroom-specialist waarborgen we kwaliteit gedurende het volledige implementatietraject.
Door ons in te schakelen, krijgt u toegang tot gerichte expertise en ondersteuning om uw cleanroomproject succesvol te doorlopen. Het is van essentieel belang om in een innovatieve en gevalideerde productieomgeving de kwaliteit tijdens de implementatie van veranderingen en verbeteringen te waarborgen. Dit draagt bij aan een verbeterde kostenefficiëntie op lange termijn, aangezien elke beslissing een impact kan hebben op de uiteindelijke inbedrijfstelling.
Door deze opgedane ervaring hebben we ondertussen een eigen CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB) ontwikkeld om cleanroomprojectteams doorheen het ganse traject te adviseren én te ondersteunen met bijhorende deliverables.
Cleanroomvalidatietesten
Met de hoogwaardige gekalibreerde testapparatuur van onze MoVE-afdeling en jarenlange praktijkervaring kunt u erop vertrouwen dat ons team uw cleanroom deskundig kwalificeert en valideert.
Viables: microbiële staalnames
Non-viables: deeltjestellingen
Filterintegriteitstesten
Bepalen van hersteltijd & aantal luchtverversingen per uur
Flowkasten:
LAF-kasten
Bioveiligheidskasten (Type I, II & III) & isolatoren
Poederafzuigkasten
Zuurkasten
