Expertise in Facilities
Facilities
Medicijnen moeten veilig en in de juiste omgeving geproduceerd worden. Daarvoor rekent de life sciences industrie op drie grote categorieën van facilities: cleanrooms, HVAC en utilities.
Cleanrooms
Voor veilige productie van en oerdegelijk onderzoek naar geneesmiddelen bouwt de life sciences industrie op de gecontroleerde omgeving van cleanrooms. De microbiële load in de ruimte en het aantal deeltjes dat in de lucht aanwezig is, bepaalt de klasse van de cleanroom. In functie van de activiteiten die in het lokaal plaatsvinden, moet de ruimte aan een bepaalde zuiverheid voldoen. Zo voeren experts de meest kritische stappen in de life sciences industrie in een klasse A (=ISO 5) cleanroom uit. De lucht in zo’n ruimte is 10.000 keer zuiverder dan de gemiddelde stadslucht. Bovendien moet het lokaal zelf ook zo gebouwd zijn dat er geen verontreiniging kan worden opgebouwd in randen, hoeken en moeilijk bereikbare plaatsen. En omdat mensen de grootste bron van vervuiling zijn in een cleanroom, moeten zij hun kledij en gedrag aanpassen aan de specifieke klasse volgens strenge procedures.
HVAC
Heating, Ventilation and Air Conditioning (HVAC) is de term die wordt gebruikt voor de systemen die de temperatuur, luchtvochtigheid en luchtkwaliteit in een bepaalde ruimte regelen. Deze systemen zijn essentieel, vooral in de life sciences sector, waar ze ervoor zorgen dat cleanrooms voldoen aan de strikte eisen van hun toegewezen klasse. Maar hoe werkt dat precies?
Door de lucht voldoende te filteren, koelen, verwarmen & te mengen met verse buitenlucht
Door ervoor te zorgen dat de cleanroom op een overdruk komt te staan ten opzichte van zones met minder zuivere lucht, waardoor het vuil buiten wordt gehouden
Uiterst belangrijke taken uitgevoerd door de verschillende luchtgroepen waaruit de HVAC bestaat:
Verseluchtgroep voor de aanvoer van verse buitenlucht
Die verse lucht zorgt voor de aanvoer van zuurstof. De filters in de groep voeren al een eerste filtratie uit en de groep brengt de lucht op de gewenste temperatuur en vochtigheid.
Recirculatiegroep voor de hercirculatie van de lucht over verschillende filters
De lucht wordt voldoende gefilterd en mogelijke warmtelasten uit het lokaal worden weggewerkt.
Extractiegroep voor het naar buiten sturen van overtollige lucht
Deze luchtgroep regelt de overdruk in het lokaal door de hoeveelheid extractielucht te regelen.
SaraDirector Operations
De grote complexiteit van processen en vereisten binnen de life sciences-industrie hebben als resultaat dat de meeste HVAC-systemen uniek zijn. Daarom is het essentieel om elke situatie specifiek te analyseren.
Nutsvoorzieningen
Tijdens het productieproces van geneesmiddelen zijn er verschillende nutsvoorzieningen (of utilities) nodig die onder de noemer facilities vallen. De standaard nutsvoorzieningen zijn bijvoorbeeld elektriciteit, onthard water, stroom, perslucht, stikstof, CO2 etc. Voorzieningen die je in elke industrie terugvindt.
Daarnaast zijn er in de life sciences industrie ook zuiverdere utilities die gebruikt worden binnen de cleanrooms. Denk aan proceslucht en clean steam, beide gezuiverd zodat ze rechtstreeks in contact mogen komen met medicijnen. Maar ook WFI (Water For Injection), dat verschillende niveaus van zuiverheid kent. Onthard water wordt gefilterd tot gedemineraliseerd water en kan nog verder gezuiverd worden tot water voor injectie, zuiver genoeg dus om rechtstreeks in geneesmiddelen te gebruiken.
Facilities
Cleanrooms
Nieuwe en aangepaste cleanrooms valideren en opleveren
Auditopmerkingen omtrent verontreinigingen en handelingen binnen de cleanroom analyseren en oplossen
De specificaties in cleanrooms voor zowel de initiële validatie als de periodieke herkwalificaties en staalnames uitvoeren, testen & rapporteren, dé specialisatie van onze MoVE-afdeling
Trainingen over cleanrooms, cleanroomgedrag en -kleding, zowel standaard als op maat
HVAC
Nieuwe en bestaande luchtgroepen valideren en opleveren
Nieuwe en bestaande luchtgroepen opstarten en inregelen en HEPA-filters periodiek testen, dit is nog een specialisatie van onze MoVE-afdeling
Trainingen over de werking van HVAC
Utilities
Nieuwe en bestaande installaties valideren en opleveren
Risicoanalyses uitvoeren vanuit GMP of technisch vlak om de zwakke punten van de installaties op te sporen en verbeteringen voor te stellen
Auditopmerkingen omtrent utilities analyseren en oplossen
De zuiverheid van verschillende utilities voor zowel de initiële validatie als de periodieke rekwalificaties en staalnames uitvoeren, testen en rapporteren (MoVE)