Expertise in Kwaliteitsmanagementsysteem
Kwaliteitsmanagementsysteem
De kwaliteit van je farmaceutische producten waarborgen doe je onder meer met een solide Quality Management System (QMS). Normec biedt gedegen ondersteuning bij de opstart en/of het onderhouden van uw kwaliteitsmanagementsysteem.
Kwaliteitsmanagementsysteem als onderdeel van GMP
Kwaliteitsmanagement is een breed begrip en omvat het overzicht houden en de controle uitoefenen over de verschillende activiteiten binnen een organisatie. Met een solide kwaliteitsmanagementsysteem behalen life sciences bedrijven consistent de gewenste productkwaliteit. In de praktijk vraagt dit om een kwaliteitsmanagementsysteem; dat is een formeel geheel waarbinnen alle processen en procedures gedocumenteerd en gestandaardiseerd zijn.
SaraDirector Operations
Producenten van geneesmiddelen zijn verplicht om een QMS te onderhouden, als onderdeel van de Good Manufacturing Practices (GMP). Traditioneel bestond een kwaliteitsmanagementsysteem uit documenten op papier, maar in overeenstemming met de toenemende digitalisatie zijn er steeds meer organisaties die dat elektronisch doen.
Kwaliteitsmanagementsysteem
Het ontwikkelen en schrijven van procedures, werkinstructies en aanverwante documenten volgens uw vereisten. Onze technisch schrijvers vertalen de huidige GMP-voorschriften zo naar een goed functionerend kwaliteitsmanagementsysteem.
Optimalisatie van bestaande kwaliteitssystemen
Validatie en implementatie van diverse elektronische QMS-pakketten
Operationele ondersteuning bij het uitvoeren van je kwaliteitsprocessen, zoals het opvolgen van deviaties, CAPA’s en change controls
Normec beschikt zelf over een ISO9001:2015 gecertificeerd kwaliteitssysteem, waaronder al onze test- en validatieactiviteiten worden uitgevoerd.
