Quality Assurance

Advies

Healthcare & Pharma

Quality Assurance

Het waarborgen van de kwaliteit van je producten is essentieel binnen life science operations. Bij Normec bieden wij diepgaande expertise in kwaliteitsprocessen op elk niveau. Van het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) tot auditbegeleiding en risicobeheer, wij zorgen ervoor dat jouw processen voldoen aan de hoogste normen en dat jouw producten consistent de gewenste kwaliteit bereiken.

Offerte aanvragen

Onze expertise

Bij Normec combineren we uitgebreide kennis van GxP-regelgeving en wereldwijde standaarden zoals Good Manufacturing Practices (GMP), ISO-standaarden, FDA-regelgeving, en eisen van toezichthoudende instanties zoals EMA, ANVISA, AIFA, en CFDA, met hands-on ervaring om jouw kwaliteitsprocessen te ondersteunen. Wij begeleiden je bij het opzetten van robuuste kwaliteitsmanagementsystemen, zorgen voor compliance met de geldende wet- en regelgeving, en bieden operationele ondersteuning bij de uitvoering van kwaliteitsprocessen.

Onze experts zorgen ervoor dat je systemen altijd in lijn zijn met de vereisten, van het beheren van afwijkingen tot het uitvoeren van risicobeheer.

We ondersteunen bedrijven met:

Young Caucasian smiling supervisor in sterile white uniform using tablet while standing in food plant. In background older one worker controlling machine.

Compliance management

We helpen bij het beheren van afwijkingen, wijzigingen en CAPA’s, zorgen voor regelmatige updates van systeemdocumentatie en stellen gedetailleerde trendrapporten op.

Meer informatie

Auditbegeleiding

Van gap-assessments van processen en kwaliteitssystemen tot het implementeren van actieplannen en het begeleiden van de audit zelf, zorgen wij ervoor dat je 100% voorbereid bent op inspecties.

Meer informatie

Waist up female factory worker write implement audit result of industrial machine while manager point finger to machinery. Manufacturing industry to produce car spare parts. Quality assurance (QA).

Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)

Wij bieden ondersteuning bij het opzetten van QMS volgens de GMP-standaarden, het optimaliseren van bestaande systemen en het implementeren van elektronische QMS-pakketten. Dit omvat ook het opstellen van procedures, werkinstructies en documenten, en het bieden van operationele ondersteuning.

Meer informatie

Asian woman in office with clipboard, smile and leadership with business meeting schedule in professional space. Workshop, management and happy businesswoman with checklist, mockup and confidence

Risicoanalyse

We voeren gestructureerde risicoanalyses uit (bijvoorbeeld FMEA) en implementeren maatregelen om risico's te minimaliseren. We documenteren alle risicomanagementprocessen en bieden trainingen aan voor het uitvoeren van risicobeoordelingen.

Meer informatie

Science, research and hands in lab with notebook and computer on scientific analysis. Experiment, internet and analytics, scientist in laboratory with data, vision and future in medical innovation

Technical QA Support (Technical Compliance Support

Wij bieden uitvoerende en repetitieve ondersteuning bij taken zoals afwijkingsbeheer, het onderhoud van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), Periodic Quality Reviews (PQR), en meer. Dit stelt jouw team in staat om zich te concentreren op de core business, terwijl wij zorgen voor de administratieve optimalisatie en het uitvoeren van routinematige taken met de hoogste precisie en efficiëntie.

Ontdek hoe wij jouw kwaliteitsprocessen kunnen optimaliseren

Wij helpen je bij het optimaliseren van jouw kwaliteitsprocessen zodat je voldoet aan de strenge eisen van de Life Sciences-sector en de regelgeving. Of je nu ondersteuning nodig hebt bij compliance, risicobeheer, audits, QMS of technische QA, onze experts staan voor je klaar om jouw succes te garanderen.

Offerte aanvragen