Expertise in Risicoanalyse
Risicoanalyse
Nauwkeurige risicoanalyses van processen zijn onmisbaar in de life science-sector. Of het nu om initiële risicoanalyses gaat in het kader van een validatie of om risicoanalyses van bestaande maar gewijzigde processen; onze experts zorgen ervoor dat alles tot in de puntjes klopt.
Risico’s tot het minimum beperken
Binnen de wereld van de GMP (GxP) vormt het uitvoeren van risicoanalyses een standaard onderdeel. Centraal daarbij staat dat alle GMP-processen en gelinkte processen onderworpen worden aan analyses van:
Het risico
De ernst van het risico
De frequentie van het risico
Er zijn verschillende methoden voor risicoanalyse, waaronder FMEA (Failure Mode & Effects Analysis), die we op een gestructureerde manier uitvoeren. De risicoanalyses worden voorzien van de juiste documentatie en concrete acties om het risico terug te brengen tot een aanvaardbaar niveau. Een multidisciplinair team brengt input samen om het risico vanuit alle relevante invalshoeken te benaderen. In de nieuwe regelgeving, zoals Eudralex Vol. 4, Annex 1 (van kracht sinds augustus 2023), is er veel aandacht voor het uitvoeren en beheren van risicoanalyses. Tijdens inspecties door regelgevende instanties vormt dit dan ook een vast onderdeel van de beoordeling.
Risicoanalyse
Het uitvoeren van risicoanalysestudies
Implementeren van acties na risicoanalyse
Risicoanalyseprocedures en -documentatie schrijven
Training risicoanalysemethodes
