Sterilisatievalidatie
Sterilisatievalidatie
Bij Normec zorgen we ervoor dat jouw sterilisatieprocessen voldoen aan de hoogste eisen voor steriele producten, zodat je zorgeloos kunt produceren.
Samen naar een compliant en geoptimaliseerd sterilisatieproces
Wij ondersteunen je gedurende het volledige validatieproces – van initiële evaluatie en cyclusontwikkeling tot doorlopende herkwalificatie. Onze experts ontwikkelen samen met jou een op maat gemaakt plan met duidelijke mijlpalen en tijdlijnen, zodat je een gestructureerde en efficiënte aanpak hebt voor continue compliance en procesoptimalisatie.
Op maat gemaakte sterilisatievalidatie oplossingen
Met Normec zorgen we ervoor dat jouw apparatuur voldoet aan de strengste regelgeving, door gebruik te maken van gekalibreerde meetapparatuur waarmee we controleren of de vereiste temperatuur consistent wordt gehandhaafd tijdens het volledige sterilisatieproces. Om de sterielheid verder te bevestigen, voeren we biologische validatie uit met biologische indicatoren.
Onze sterilisatievalidatie diensten
Onze sterilisatievalidatie-diensten zijn ontworpen om te voldoen aan de specifieke behoeften van jouw organisatie en proces. Wij bieden onder andere:
Cycle Development: Ontwikkeling van sterilisatiecycli op maat van jouw product en procesbehoeften.
Load Development: Optimalisatie van de belasting tijdens de sterilisatie om de beste resultaten te behalen.
Thermische Mapping: Validatie van de temperatuurverdeling binnen je sterilisatieapparatuur om consistentie te waarborgen.
Biologische Challenge Testing: Gebruik van biologische indicatoren om de effectiviteit van de sterilisatie te bevestigen.
Accurate Testapparatuur: Wij beschikken over gekalibreerde meetapparatuur die zorgt voor nauwkeurige metingen tijdens het validatieproces.
Onze werkwijze
- 1
Fase 1: Laten we kennismaken
Jouw sterilisatiebehoeften begrijpen In deze eerste fase leren we jouw sterilisatieproces van dichtbij kennen. Wat zijn de specifieke vereisten van jouw producten en processen? Welke sterilisatiemethoden en ladingen passen het beste? Samen creëren we een op maat gemaakte oplossing die volledig aansluit bij jouw behoeften en de juiste apparatuur en regelgeving voor een succesvol proces compleet met mijlpalen en tijdlijnen.
- 2
Fase 2: Sterilisatievalidatie op maat
Onze experts ontwikkelen een oplossing die naadloos aansluit op jouw behoeften. We evalueren risico's, voordelen en budgetten om de meest geschikte sterilisatiemethode te bepalen en bieden een gedetailleerd validatieplan aan.
- 3
Fase 3: Cyclus- en load optimalisatie
We optimaliseren je sterilisatiecyclus en ladingconfiguraties, zodat alles efficiënt en compliant werkt. Aan het einde van deze fase heb je een volledig ontwikkelde cyclus, klaar voor kwalificatie.
- 4
Fase 4: Kwalificatie en validatie
We kwalificeren jouw sterilisatieproces om naleving en effectiviteit te waarborgen. Door thermometrische en biologische tests te doen, zorgen we ervoor dat je sterilisatieproces voldoet aan alle vereisten.
- 5
Fase 5: Doorlopende herkwalificatie en ondersteuning
We bieden voortdurende ondersteuning met herkwalificatie en procesupdates om jouw sterilisatieprocessen compliant en efficiënt te houden, zodat je altijd voldoet aan de laatste regelgeving.
Compliant Solutions, Every Step in Life Sciences
Sterilisatievalidatie is een essentieel onderdeel van je productie- en kwaliteitsprocessen. Met Normec als partner ben je verzekerd van een betrouwbare en flexibele oplossing die volledig is afgestemd op jouw behoeften. Wij begeleiden je door het volledige proces en zorgen ervoor dat je sterilisatieoperaties voldoen aan de hoogste normen, nu en in de toekomst.
Deze diensten zijn wellicht ook interessant
CIP/SIP
Quality Assurance
CQV (Commissioning, Qualification, Validation) van Labo apparatuur
CQV (Commissioning, Qualification, Validation) van productieapparatuur
Mobiele Validatie Experts (MoVE)