Waar kan Normec Advipro het verschil maken bij het (ver)bouwen van een cleanroom?

Een eerste belangrijke stap in het traject is het kennen en vervolgens vastleggen van de (eigen) processen en werkwijzen die zich zullen voordoen in en rond de cleanroom. Bijvoorbeeld het aseptisch werken, steriel omkleden, de waste flows, het maximaal aantal personeel dat op eenzelfde moment gebruik maakt van de cleanroom, waar product te stockeren, in wat voor equipment moet gewerkt worden, welke consumables nodig zijn, etc. Onze experts stellen de juiste vragen om alle benodigde informatie te verzamelen.

Om een goed beeld te krijgen van alle flows die zullen plaatsvinden in de cleanroom stelt Normec Advipro onder andere flowcharts op. Deze worden vervolgens gebruikt om te zoeken naar de meest efficiënte flow van mensen en goederen én dienen als belangrijke input voor het opstellen van het voorontwerp waaruit nadien het finale detailontwerp volgt.

Tijdens het ontwerpproces van het grondplan kan Normec Advipro steeds aangesproken worden om een onafhankelijke GMP-review uit te voeren. Het resultaat is een overzichtelijk rapport met aanbevelingen en opmerkingen.

Een belangrijke taak als kwaliteitsverantwoordelijke bestaat erin om alle risico’s tot een minimum te beperken en waar nodig te mitigeren. Quality Risk Management (QRM) voer je met andere woorden uit gedurende het ganse traject.

Om een duidelijk overzicht te krijgen van de risico’s en bijbehorende strategieën wordt er meestal een risicoanalyse uitgevoerd. Naast een zeer uitgebreide kennis over het uitvoeren van risicoanalyses in o.a. GMP-omgevingen (reguliere farmaceutische industrie), zijn we ook vertrouwd met het uitvoeren van risicoanalyses voor ziekenhuizen en hightech start-ups. Hoewel de basisprincipes dezelfde zijn, liggen er toch andere accenten. Wij kunnen hierbij dus de nodige templates aanleveren en toelichting geven of zelfs de gehele sessie faciliteren tot het opleveren van het document. Het voornaamste belang van het uitvoeren van deze analyses is duidelijk: het verminderen van risico’s (“de veiligheid garanderen”).

Het belang van een User Requirement Specification (URS) wordt al vanaf de start duidelijk gemaakt. Via de verschillende process mapping sessies kan Normec Advipro helpen bij het uitklaren van de nodige en gewenste eisen. Dit kan gaan van het faciliteren van de opmaak van het URS-document tot het volledige beheer van het document en de oplevering ervan. Waar gewenst kan Normec Advipro ook bijstaan bij de onderhandelingen met de aannemer en leveranciers. De URS-documenten worden dan ook gebruikt bij het opstellen van de aanbestedingsformulieren.

Een belangrijk aspect bij het produceren van en werken met geneesmiddelen is het garanderen van reproduceerbaarheid aan de hand van gedocumenteerde werkwijze en procedures. Dit gaat gepaard met het noodzakelijk bijhouden en verwerken van informatie en documenten zoals certificaten, gebruikshandleidingen, meetresultaten, procedures, risicoanalyses, change management, kwalificatie- en validatierapporten. Al deze informatie (helpen) opmaken, up-to-date brengen, overzichtelijk en klaar voor mogelijke audits houden is een sterkte van Normec Advipro.

Onder andere standaardprocedures (SOP) zijn een zeer belangrijk onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Door na te gaan dat alle nodige SOP’s voorzien zijn, wordt de continue kwaliteit van de bereiding en aflevering van geneesmiddelen binnen verzorgingsinstellingen bewaakt.

Na het bouwen van de cleanroom is het belangrijk om voldoende aandacht te spenderen aan commissioning om tijdens de kwalificatiefase niet voor verrassingen te staan die zullen resulteren in vertragingen met een langere doorlooptijd van de kwalificatie en validatie fase tot gevolg. Als onafhankelijke partij worden wij dan ook vaak onder de arm genomen om commissioning documenten en uitvoering van dichtbij te ondersteunen.

Om formeel aan te tonen dat de hightech cleanroom en systemen geïnstalleerd werden en werken zoals beschreven in de URS, wordt het geheel gevalideerd. Dit verloopt steeds volgens een vooraf bepaalde kwalificatiestrategie, vastgelegd in het VMP. Namelijk een validatie van de installatie (IQ), de werking (OQ) en de prestatie van het systeem (PQ).

Normec Advipro blinkt uit in het opmaken, reviewen en de uitvoeren van kwalificatiedocumentatie: protocollen, testforms én rapporten.

Een eerste protocol behandelt bijvoorbeeld de afwerking van de ruimtes waarin nagegaan wordt of de juiste materialen werden gebruikt, of de gewenste afwerkingsgraad werd gehaald en of er geen plaatsen zijn waar vuil zich kan opstapelen. Een ander protocol beschrijft dan weer de nodige nutsvoorzieningen en bijhorende testen, inclusief de geïnstalleerde gassen en watersystemen (PW, WFI, etc.).

Het aantal en indeling van deze protocollen is afhankelijk van welke vereisten er verder nog in de URS beschreven werden zoals bijvoorbeeld de monitoring en alarmering van systemen, het testen van de gebruikte softwarepakketten of testen voor specifieke equipment zoals biosafety kasten of isolatoren.

Normec Advipro beschikt zelf over een team van Mobiele Validatie Experts (MoVE) die met hightech equipment uw cleanroom bezoeken en alle testen uitvoeren die beschreven staan in de kwalificatieprotocollen. Daarnaast kunnen ze ook uw steriele processen, toestellen en nutvoorzieningen valideren, zoals bijvoorbeeld de sterilisatiecyclus van een autoclaaf.

De aangeleverde ondersteuning door Normec Advipro kan gaan van enkel review van aangeleverde documenten, tot het zelf uitwerken van specifieke testmethodes en opleveren van het volledige pakket aan protocollen, staalnameplannen, resultaten, rapporten en conclusies.

Ook nadat de cleanroom vrij wordt gegeven voor productie aan de hand van een samenvattend validatierapport, blijft Normec Advipro uw betrouwbare partner. De cleanroom moet volgens de regelgeving namelijk blijvend opgevolgd worden om de kwaliteit te garanderen. Voor het uitvoeren van periodieke herkwalificaties, risicoanalyses, mappingen, root cause analyses, het opzetten van interne audits, en meer, kunt u steeds bij ons terecht.