Cet accord marque le début d’une collaboration stratégique visant à aider les entreprises coréennes du secteur de la santé numérique à accéder au marché européen des dispositifs médicaux. La cérémonie officielle de signature s’est déroulée au siège de l’ECM à Valsamoggia (Bologne), en présence de représentants institutionnels, de leaders du secteur de la santé et de délégations internationales venues d’Italie et de Corée du Sud.

Soutenir l’innovation dans le domaine de la santé numérique

Ce partenariat vise à aider les entreprises coréennes actives dans les technologies de santé numérique, en particulier dans le domaine des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) et des solutions de diagnostic basées sur l’IA, à obtenir la certification CE conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

Grâce à cette collaboration, Normec et KOTHEA visent à faciliter l’accès au marché tout en renforçant la coopération internationale en matière d’innovation dans le domaine de la santé et d’excellence réglementaire.

L’accord prévoit quatre grands axes de coopération :

un échange continu d’informations sur les exigences réglementaires européennes ;
Un accompagnement en matière de certification afin de rationaliser la communication et de réduire les incertitudes pour les fabricants ;
le renforcement des capacités par le biais de séminaires, d’ateliers et d’initiatives de formation technique ;
La mise en place d'un réseau industriel pour stimuler la collaboration et les opportunités de développement commercial entre les fabricants coréens et l'écosystème plus large de Normec et d'ECM.

Trois participants se tiennent à côté d'une table ornée de petits drapeaux nationaux lors d'une réunion internationale officielle.

Allier une présence internationale à une expertise technique

Dans le cadre de cet accord, KOTHEA identifiera et accompagnera les principales entreprises coréennes du secteur de la santé numérique souhaitant s’implanter en Europe. ECM, qui fait partie des activités de Normec dans le domaine de la santé et des sciences de la vie, apportera son expertise technique et réglementaire afin de garantir des processus d’évaluation de la conformité efficaces et fiables.

Au cours de la cérémonie, plusieurs intervenants ont souligné l’importance croissante de la collaboration internationale dans les domaines de la santé numérique et des technologies médicales.

Renato Biffi, responsable du secteur Santé pour l’Italie au sein du groupe Normec, a souligné l’importance stratégique de ce partenariat pour l’ensemble de l’organisation Normec :

« Cette collaboration s’inscrit parfaitement dans la vision de Normec, qui consiste à renforcer l’excellence technique et à soutenir une croissance durable à long terme au sein du pôle Santé et Sciences de la vie. Aux côtés d’ECM et de KOTHEA, nous tissons des liens internationaux plus solides au service de l’innovation et de la conformité. »

Luca Bedonni, PDG d’ECM, a qualifié cet accord d’étape importante pour l’ensemble de l’écosystème des sciences de la vie. Il a souligné l’importance de renforcer le dialogue transnational entre l’Europe et la Corée du Sud, jetant ainsi des bases solides pour soutenir l’innovation technologique et l’accès aux marchés internationaux.

Des représentants de la République de Corée, de la région d’Émilie-Romagne et des autorités locales ont également souligné l’importance de cet accord pour favoriser l’internationalisation, l’innovation et la confiance dans les systèmes de santé.

Créer des opportunités de collaboration future

L’événement s’est conclu par une session de réseautage entre entreprises, institutions et professionnels du secteur, jetant ainsi les bases de futurs développements technologiques et commerciaux dans le domaine de la santé numérique.

Grâce à ce partenariat, Normec renforce encore sa position de partenaire international dans les domaines des essais, de l’inspection, de la certification et de l’accompagnement réglementaire sur le marché mondial de la santé, en pleine évolution.

Parmi les participants à l’événement figuraient :

Luca Bedonni – PDG, ECM
Renato Biffi – Responsable du secteur de la santé pour l’Italie, Groupe Normec
Heekyung Jung – Secrétaire générale, KOTHEA
CHOI Taeho – Consul général de la République de Corée à Milan
Maurizio Fabbri – Président de l’Assemblée régionale d’Émilie-Romagne
Gianluca Baldoni – Région d’Émilie-Romagne
Paolo Crescimbeni – Directeur général métropolitain chargé des activités productives
Milena Zanna – Maire de Valsamoggia
Federica Govoni – Adjointe au maire de Valsamoggia
Kijoon Shim – Président de KOTHEA
Seongjun Lim – Directeur général des projets d’expansion internationale, KOTHEA

À propos de Normec

Normec est l’un des principaux prestataires internationaux de services d’essais, d’inspection, de certification et de conformité (TICC), aidant les organisations à garantir la qualité, la sécurité, la santé et le développement durable. Basée aux Pays-Bas, Normec est présente en Europe et aux États-Unis, avec des activités réparties entre quatre divisions principales : Alimentation, Sécurité, Développement durable et Santé.

Fort d’un réseau étendu de laboratoires accrédités et de centres spécialisés comptant plus de 6 500 experts, Normec propose des solutions indépendantes et fondées sur la science qui aident ses clients à respecter les exigences réglementaires, à protéger les consommateurs et à accélérer le progrès durable. En alliant expertise technique, innovation et orientation client, Normec permet aux organisations d’anticiper les défis futurs en toute confiance.

Spécialistes des essais, de l'inspection et de la certification

Découvrez Normec : un réseau international de spécialistes dans les domaines des essais, de l’inspection, de la certification, des analyses en laboratoire, du conseil et de la formation.

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